Pharma

Die Charakterisierung der physikalisch-chemischen Eigenschaften einer neuen Substanz geht Hand in Hand mit Vorformulierungs- und Formulierungstests. Die dynamische Differenz-Kalorimetrie (DSC, engl. Differential Scanning Calorimetry) wird zur Identifizierung von Wirk- oder Hilfsstoffen sowie zur Bestimmung des Glasübergangs und/oder Schmelzpunktes eingesetzt. Weist der Wirkstoff PolymorphiePolymorphie ist die Fähigkeit eines festen Materials, verschiedene kristalline Strukturen (Synonym: Formen, Modifikationen) auszubilden.Polymorphie auf, erlangt man mittels DSC Kenntnis über die polymorphe Modifikation der Substanz. Schlussendlich erhält man Informationen über ihre Eutektische ReinheitEin eutektisches System ist eine homogene Mischung aus 2 Komponenten mit dem Schmelz- und Erstarrungsverhalten einer reinen Substanz. Das Vorhandensein einer zusätzlichen Komponente („Verunreinigung“) erniedrigt den Schmelzpunkt der Hauptkomponente. Dieser Effekt lässt sich mittels dynamischer Differenz-Kalorimetrie (DSC) bestimmen.eutektische Reinheit.

Die thermische und oxidative Stabilität lässt sich vorzugsweise mit der thermogravimetrischen Analyse untersuchen.

Mit beiden Methoden lassen sich Wechselwirkungen zwischen einem Wirkstoff und verschiedenen Hilfsstoffen und/oder Verpackungsmaterialien überprüfen und bereits erste Aussagen über deren Verträglichkeit treffen.

Die thermische Analyse unterstützt die Übertragung vom Labor- in den Produktionsmaßstab. DSC und TG helfen bei der Ermittlung und Optimierung der Prozessparameter, indem sie Hinweise auf prozessbedingte Umwandlungen geben.

Zusätzlich bietet NETZSCH Lösungen für kontinuierliches und diskontinuierliches Mischen, für die Nass- und Trockenmikronisierung und Hochdruckhomogenisierung an (http://www.NETZSCH-grinding.com/en/pharma-cosmetics).

Im Hinblick auf Prozesssicherheit können mit DSC- und ARC^® (Accelerating Rate Calorimetry)-Geräten – oft in Kombination mit den Softwarepaketen Kinetics Neo und Thermal Simulation – chemische Gefahren identifiziert und Worst-Case-SzenarienIm Zusammenhang mit einem chemischen Reaktor ist ein Worst-Case-Szenario die Situation, in der die durch die Reaktion verursachte Temperatur und/oder Druckerzeugung außer Kontrolle gerät.Worst-Case-Szenarien simuliert werden.

Die Qualitätskontrolle gewährleistet Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität von Arzneimitteln. Dies betrifft Rohstoffe (Wirk- und Hilfsstoffe), System zur Verabreichung von Arzneimitteln sowie Primärverpackungen wie z.B. Blister oder Flaschen.

DSC und TG prüfen, ob ein Material seine Eigenschaften während der Herstellung verändert hat oder ob die Gefahr besteht, dass sich seine Eigenschaften während der Lagerung und des Transports ändern werden (Wasseraufnahme, polymorphe Modifikation, amorphe/kristalline Phase, ...) – und dies immer ausgerichtet auf 21 CFR Part 11 (Datenintegrität).