Daftar Istilah

Pengembangan Farmasi

adalah proses pengembangan produk farmasi yang mengandung satu atau lebih bahan aktif farmasi (API) spesifik dalam bentuk sediaan tertentu. Proses ini meliputi:

• memilih eksipien yang sesuai;
• menentukan rute pemberian dan bentuk sediaan yang sesuai; dan
• merancang proses pembuatan untuk mencapai produk obat yang stabil, aman, efektif, dan nyaman digunakan oleh pasien.

Pengembangan farmasi meliputi:

• karakterisasi fisikokimia dan biologis API;
• mengevaluasi efek potensial dari sifat fisikokimia API terhadap kinerja produk akhir;
• memilih eksipien yang sesuai, menentukan konsentrasinya dan pengaruhnya terhadap stabilitas, serta menentukan ketersediaan hayati dari formulasi akhir; dan terakhir, menetapkan kompatibilitas API dengan eksipien dan API lain yang mungkin ada dalam formulasi.

Berbagai teknik diperlukan untuk melakukan karakterisasi fisikokimia API dan eksipien; ini termasuk analisis termal dan reologi.

Analisis termal sangat penting untuk memahami stabilitas fisik dan kimia, kompatibilitas, PolimorfismePolimorfisme adalah kemampuan bahan padat untuk membentuk struktur kristal yang berbeda (sinonim: bentuk, modifikasi).polimorfisme, dan karakteristik pemrosesan senyawa farmasi. Metode analisis termal utama meliputi Differential Scanning Calorimetry (DSC), Thermogravimetric Analysis (TGA), dan Thermomechanical Analysis (TMA); lihat tabel 1.

Reologi membantu mengembangkan dan mengoptimalkan formulasi, pemrosesan, stabilitas, dan pengiriman produk farmasi. Hal ini memberikan wawasan tentang viskositas, viskoelastisitas, dan tekstur formulasi (tabel 1) yang sangat penting untuk memastikan kualitas, kemanjuran, dan penerimaan pasien yang konsisten.

Pengembangan farmasi dipandu oleh pedoman ICH*, khususnya ICH Q8 (R2) (Pengembangan Farmasi), yang memberikan kerangka kerja komprehensif untuk pendekatan sistematis terhadap pengembangan obat. Pedoman lain seperti ICH Q9 (Manajemen Risiko Mutu) dan ICH Q10 (Sistem Mutu Farmasi) melengkapi ICH Q8 (R2). Pedoman yang pertama memberikan prinsip-prinsip dan contoh-contoh alat untuk manajemen risiko mutu dan pedoman yang kedua menetapkan sistem mutu yang komprehensif untuk seluruh siklus hidup produk farmasi.

*ICH: Dewan Harmonisasi Internasional

Tabel 1: Analisis termal dan reologi yang diterapkan dalam pengembangan farmasi.