
20.08.2024 by Aileen Sammler
製薬業界におけるCFRコンプライアンスの重要性
製薬業界では、医薬品や医療機器の安全性、有効性、品質を確保するために、規制基準を遵守することが最も重要である。非常に重要な規制の枠組みとして、食品医薬品局(FDA)が発行する米国連邦規則集(CFR)があります。
この記事では、製薬業界におけるCFRの重要性を説明し、NETZSCH 分析装置がどのようにこれらの規制を満たしているかを紹介する。
CFRとは何か?
米国は、製薬業界における売上高と技術革新の両面で、世界最大の医薬品市場である。
連邦規則集(CFR)は、米国の連邦当局が発行する規制条項で構成されている。50のタイトルに分かれている。タイトル21はFDAの規制のために確保され、食品、医薬品、医療機器を扱う。このタイトルの中で、製薬業界に直接関係する部分は以下の通りです:
- Part 11 (21 CFR Part 11):電子記録、電子署名
- パート58:非臨床試験に関する適正試験実施基準(GLP
- パート210医薬品の製造、加工、包装又は保存に関する現行の適正製造基準(Current Good Manufacturing Practices for the Manufacture, Processing, Packaging or Storage of Drugs
- 第211部医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準
CFRが製薬分野で重要なのはなぜか?
- 製品の品質と安全性の確保CFRの遵守は、医薬品が高い品質と安全性基準を満たすことを保証します。これは、患者の健康を守り、これらの製品に対する国民の信頼を守るために極めて重要です。
- 規制遵守: 米国市場で事業を展開する製薬企業にとって、CFRの遵守は必須です。
- データの完全性:「21 CFR Part 11」は、製薬、バイオテクノロジー、その他の規制産業における電子記録および電子署名の使用基準を定めています。その目的は、すべての電子データと署名が、紙ベースの文書や手書きの署名と同等の信頼性と信用性を確保することである。
- 市場参入:FDAの規制を遵守することは、米国市場に参入・残留するための必須条件です。コンプライアンス違反は、製品回収、法的罰則、販売認可の喪失など、深刻な結果を招きかねません。
注:ドイツおよび欧州では、製薬業界を規制するためにCFR(連邦規則集)の代わりに、特定の国および欧州の規制およびガイドラインが適用されます。これらの規制は、医薬品の安全性、有効性、品質を確保するために密接に連携しています。

分析機器におけるCFR対応の重要性
製薬分野で使用される分析装置は、原薬、賦形剤、製剤の特性を正確に評価することにより、前臨床段階と製造段階の両方で重要な役割を果たします。
なぜCFRの技術要件に準拠することがこれらの機器にとって不可欠なのか、その理由をご覧ください:
- 精度と信頼性:CFRに準拠した機器は、医薬品開発と品質保証の意思決定の基礎となる、真正で、信頼でき、信用できる電子データと電子署名を提供します。
- データのトレーサビリティ:Part11に規定された規制を遵守することにより、電子記録の追跡可能性、監査可能性、改ざん防止が保証される。これは、例えばFDAの監査において極めて重要である。
- 標準化:CFRに準拠することで、データの記録、保存、検索の方法が標準化され、部門や組織間の一貫性と信頼性が促進されます。
- 監査準備:CFRに準拠した機器は、厳しい文書化および報告要件を満たすように設計されているため、規制当局による監査の準備と合格が容易になります。
NETZSCH 熱分析装置とCFRコンプライアンス
NETZSCH アナライジング&テスティング社は、材料の熱およびレオロジー特性を測定するためのハイエンド分析装置のリーディングサプライヤーです。これらの装置は、製薬業界をはじめとする様々な業界で使用されています。
NETZSCH DSC、TGA、STA 、NETZSCH Kinexusシリーズの回転型レオメーターは、21 CFR Part 11の要件を満たしています。DSCは示差走査熱量測定、TGAは熱重量測定、STAは同時熱分析の略です。
回転型レオメーターは、粘度などのレオロジー特性を測定するために使用されます。
NETZSCH 分析装置は、安全な電子記録と電子署名を可能にする。これにより、規制遵守に不可欠なデータの完全性とトレーサビリティが保証されます:
- 堅牢なデータ管理: NETZSCH 熱分析装置とレオメーターには、監査証跡、ユーザー管理、安全なデータ保存など、包括的なデータ管理をサポートする最先端のソフトウェア( DSC、TGA、STA用のProteus® ソフトウェア、Kinexusレオメーター用のrSpaceソフトウェア)が搭載されています。
- ユーザーフレンドリーなインターフェース直感的なユーザーインターフェースにより、装置の使用が容易になり、規制要件に準拠できます。
Proteus® Proteus® 例えば、DSC 300Caliris 、TG 309Libra 、新しい STA 509Jupiter 。
また、 NETZSCH Kinexusレオメータシリーズ用の新しい21CFR11オプションは、統合ソフトウェアrSpaceバージョン2.2で利用可能です。
結論
規制の厳しい製薬業界では、CFR規制の遵守は企業の規制要件であ るだけでなく、製造される製品の安全性、有効性、品質を確保するための基 本的な要素でもあります。NETZSCH Analyzing & Testingのような分析装置は、このプロセスにおいて重要な役割を果たし、データの完全性、規制遵守、そして最終的には安全で効果的な製品を市場に送り出すことに貢献します。
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