Pendahuluan
Laktosa monohidrat merupakan salah satu bahan pembantu yang paling banyak digunakan dalam industri farmasi. Berkat ketersediaannya yang melimpah, sifat pengolahan yang baik, kompresibilitas, dan aliran yang baik, bahan ini umumnya digunakan sebagai pengisi atau pengencer dalam tablet dan kapsul. Untuk memastikan kualitas produk yang konsisten, sangat penting untuk mendeteksi secara andal setiap kemungkinan perubahan pada bahan selama penyimpanan dan pengolahan.
Penyimpanan, Proses PenyerapanPenyerapan adalah proses fisika dan kimia di mana suatu zat (biasanya gas atau cairan) terakumulasi di dalam fase lain atau pada batas fase dua fase. Tergantung pada tempat akumulasi, ada perbedaan antara absorpsi (akumulasi dalam fase) dan adsorpsi (akumulasi pada batas fase).penyerapan kelembapan, atau perubahan struktural dapat memengaruhi sifat fisik bahan baku farmasi berbentuk bubuk. Selain metode yang telah mapan untuk karakterisasi termal, Analisis Light Flash (LFA, skema pada Gambar 1) merupakan teknik yang cepat, tanpa kontak, dan non-destruktif untuk menentukan Difusivitas TermalDifusivitas termal (a dengan satuan mm2 /s) adalah properti khusus material untuk mengkarakterisasi konduksi panas yang tidak stabil. Nilai ini menggambarkan seberapa cepat suatu bahan bereaksi terhadap perubahan suhu.difusivitas termal bahan. Dalam metode ini, permukaan depan sampel bidang-paralel dipanaskan oleh pulsa energi singkat; kenaikan suhu yang dihasilkan pada permukaan belakang direkam oleh detektor inframerah dan digunakan untuk menentukan Difusivitas TermalDifusivitas termal (a dengan satuan mm2 /s) adalah properti khusus material untuk mengkarakterisasi konduksi panas yang tidak stabil. Nilai ini menggambarkan seberapa cepat suatu bahan bereaksi terhadap perubahan suhu.difusivitas termal.
Menunjukkan Dampak Penyimpanan: Laktosa Segar versus Laktosa Kadaluwarsa
Dua sampel bubuk laktosa monohidrat diteliti: sampel segar dan sampel yang sudah kadaluwarsa. Kedua bubuk tersebut dipadatkan menjadi pelet dalam kondisi yang sama (dengan tekanan 20 kN selama 20 menit) guna memperoleh geometri sampel dan kondisi kontak yang sebanding. Tujuan penelitian ini adalah untuk mengungkap kemungkinan perbedaan Difusivitas TermalDifusivitas termal (a dengan satuan mm2 /s) adalah properti khusus material untuk mengkarakterisasi konduksi panas yang tidak stabil. Nilai ini menggambarkan seberapa cepat suatu bahan bereaksi terhadap perubahan suhu.difusivitas termal kedua bahan tersebut pada rentang suhu rendah, mulai dari suhu kamar hingga 80°C.
Pengukuran LFA yang Akurat dengan LFA 717 HyperFlash®
Pengukuran dilakukan menggunakan Alat Pengukuran Difusivitas TermalDifusivitas termal (a dengan satuan mm2 /s) adalah properti khusus material untuk mengkarakterisasi konduksi panas yang tidak stabil. Nilai ini menggambarkan seberapa cepat suatu bahan bereaksi terhadap perubahan suhu.Difusivitas Termal LFA 717 HyperFlash®. Alat ini dirancang untuk pengukuran Difusivitas TermalDifusivitas termal (a dengan satuan mm2 /s) adalah properti khusus material untuk mengkarakterisasi konduksi panas yang tidak stabil. Nilai ini menggambarkan seberapa cepat suatu bahan bereaksi terhadap perubahan suhu.difusivitas termal yang sangat akurat dan cepat pada berbagai macam bahan, serta memungkinkan dilakukannya analisis dalam kondisi atmosfer yang telah ditentukan. Dalam rangkaian pengukuran ini, analisis dilakukan dalam atmosfer argon pada pelet silinder berdiameter 12,6 mm dan tinggi 3 mm.
Perbedaan yang Jelas Terdeteksi dengan Akurat
Gambar 2 menunjukkan Difusivitas TermalDifusivitas termal (a dengan satuan mm2 /s) adalah properti khusus material untuk mengkarakterisasi konduksi panas yang tidak stabil. Nilai ini menggambarkan seberapa cepat suatu bahan bereaksi terhadap perubahan suhu.difusivitas termal kedua pelet laktosa monohidrat sebagai fungsi suhu dalam rentang 25 °C hingga 80 °C. Pada kedua sampel tersebut, dapat diamati penurunan difusivitas termal seiring dengan meningkatnya suhu. Perilaku ini sesuai dengan tren umum yang ditemukan pada banyak bahan, di mana meningkatnya interaksi fonon-fonon pada suhu yang lebih tinggi memengaruhi perpindahan panas.
Sampel laktosa segar menunjukkan nilai yang lebih rendah daripada sampel kadaluwarsa di seluruh rentang suhu yang diteliti. Selisihnya mencapai sekitar 16%. Perbedaan ini mungkin disebabkan oleh proporsi komponen amorf yang lebih tinggi pada sampel yang masih baru. Daerah amorf dapat menghambat perpindahan panas di dalam pelet lebih kuat daripada struktur kristal, sehingga menghasilkan difusivitas termal yang lebih rendah.
LFA sebagai Alat yang Bermanfaat untuk Menilai Kualitas Obat-obatan
Penelitian ini menunjukkan bahwa Analisis Kilatan Cahaya LFA 717 HyperFlash® cukup sensitif terhadap perbedaan yang berkaitan dengan bahan antara sampel laktosa monohidrat. Bahkan pada rentang suhu sedang antara 25°C dan 80°C, perbedaan yang jelas dalam difusivitas termal antara laktosa segar dan yang sudah kadaluwarsa dapat terdeteksi. Oleh karena itu, Analisis Kilatan Cahaya merupakan metode yang berharga untuk mengkarakterisasi bahan pembantu farmasi dan mengevaluasi perubahan yang terkait dengan penyimpanan.
Ringkasan Data Pengukuran
| Parameter | Pengaturan |
|---|---|
| Contoh | Laktosa monohidrat, segar dan kadaluwarsa |
| Instrumen | LFA 717 HyperFlash® |
| Detektor | MCT |
| Tempat sampel | Ø 12,7 mm, Standar |
| Atmosfer | Argon |
| Laju pemanasan | 10 K/menit |
| Rentang suhu | 25°C hingga 80°C |
| Dimensi sampel | Ø 12,6 mm, tinggi 3 mm |
| Model evaluasi | Standar |
| Persiapan sampel | Ditekan pada 20 kN selama 20 menit |
Kesimpulan
Difusivitas TermalDifusivitas termal (a dengan satuan mm2 /s) adalah properti khusus material untuk mengkarakterisasi konduksi panas yang tidak stabil. Nilai ini menggambarkan seberapa cepat suatu bahan bereaksi terhadap perubahan suhu. Difusivitas termal menentukan seberapa cepat panas menyebar di dalam bubuk laktosa. Hal ini secara tidak langsung memengaruhi stabilitas laktosa karena menentukan profil suhu dan, dengan demikian, tegangan termal pada bubuk tersebut. Difusivitas TermalDifusivitas termal (a dengan satuan mm2 /s) adalah properti khusus material untuk mengkarakterisasi konduksi panas yang tidak stabil. Nilai ini menggambarkan seberapa cepat suatu bahan bereaksi terhadap perubahan suhu. Difusivitas termal yang tinggi menghasilkan pemanasan atau pendinginan yang lebih cepat dan merata, sedangkan difusivitas termal yang rendah dapat menyebabkan gradien suhu, sehingga bagian-bagian bubuk yang berbeda terpapar tegangan termal dalam jangka waktu yang bervariasi.
Selain difusivitas termal, suhu, waktu paparan, dan kadar air juga merupakan faktor penting yang memengaruhi stabilitas. Pada suhu dan kelembapan yang tinggi, reaksi Maillard*, perubahan warna, serta perubahan pada struktur kristal laktosa atau kadar air kristal dapat terjadi.
*Reaksi Maillard adalah reaksi kimia antara gula pereduksi dan gugus amino pada protein atau asam amino. Reaksi ini terutama dipercepat oleh suhu yang lebih tinggi dan sering kali juga oleh kelembapan. Akibat yang umum terjadi antara lain pembentukan pigmen berwarna coklat dan kekuningan, serta produk reaksi lain yang mungkin timbul, yang dapat mengubah sifat-sifat produk.