저장이 락토스 일수화물의 열확산율에 미치는 영향

서론

유당 일수화물은 제약 산업에서 가장 널리 사용되는 부형제 중 하나입니다. 뛰어난 입수성, 우수한 가공성, 압축성 및 유동성 덕분에 정제 및 캡슐의 충진제나 희석제로 널리 사용됩니다. 일관된 제품 품질을 보장하기 위해서는 보관 및 가공 과정에서 원료에 발생할 수 있는 변화를 확실하게 감지하는 것이 필수적입니다.

저장, 수분 흡수 또는 구조적 변화는 분말 형태의 의약품 원료의 물리적 특성에 영향을 미칠 수 있습니다. 열적 특성 분석에 사용되는 기존 방법 외에도, 라이트 플래시 분석(LFA, 그림 1의 개략도 참조)은 물질의 열확산율을 측정하기 위한 빠르고 비접촉적이며 비파괴적인 기술입니다. 이 방법에서는 평행 평면 시편의 전면이 짧은 에너지 펄스에 의해 가열되며, 이로 인해 후면에서 발생하는 온도 상승을 적외선 검출기로 기록하여 열확산율을 산출합니다.

저장 효과 시각화: 신선한 유당과 유통기한이 지난 유당의 비교

신선한 시료와 유통기한이 지난 시료, 두 가지 유당 일수화물 분말을 조사하였다. 두 분말 모두 비교 가능한 시료 형상과 접촉 조건을 확보하기 위해 동일한 조건(20 kN에서 20분간) 하에 펠릿으로 압축하였다. 이 연구의 목적은 실온에서 80°C에 이르는 저온 범위에서 두 물질의 열확산율에 나타날 수 있는 차이를 규명하는 것이었다.

다음 장비를 이용한 정밀한 LFA 측정 LFA 717 HyperFlash^®

측정은 열 확산도 측정기 LFA 717 HyperFlash^®를 사용하여 수행되었습니다. 이 장비는 다양한 재료에 대해 열 확산도를 매우 정확하고 신속하게 측정할 수 있도록 설계되었으며, 정의된 대기 조건 하에서 분석을 수행할 수 있습니다. 이번 일련의 측정에서는 직경 12.6 mm, 높이 3 mm의 원통형 펠릿을 대상으로 아르곤 대기 조건 하에서 분석을 수행했습니다.

뚜렷한 차이점을 확실하게 감지

그림 2는 25 °C에서 80 °C 범위의 온도에 따른 두 가지 락토스 일수화물 펠릿의 열확산률을 보여준다. 두 시료 모두에서 온도가 상승함에 따라 열확산율이 감소하는 현상이 관찰된다. 이러한 현상은 고온에서 포논-포논 상호작용이 증가하여 열 전달에 영향을 미치는, 많은 물질에서 나타나는 전형적인 경향과 일치한다.

신선한 락토스 시료는 조사된 전체 온도 범위에서 유통 기한이 지난 시료보다 더 낮은 값을 나타냅니다. 이 차이는 최대 약 16%에 달합니다. 이러한 차이는 신선한 시료에 비정질 성분의 비율이 더 높기 때문으로 볼 수 있습니다. 비정질 영역은 결정질 구조보다 펠릿 내부의 열 전달을 더 크게 방해하여 열확산율을 낮추는 결과를 초래합니다.

의약품 품질 평가를 위한 유용한 도구로서의 LFA

이 연구는 광학 분광 분석법 LFA 717 HyperFlash^®이 락토스 일수화물 시료 간의 물질적 차이에 민감하게 반응함을 보여줍니다. 25°C에서 80°C 사이의 중간 온도 범위에서도, 제조 직후의 락토스와 유통기한이 지난 락토스 간의 열확산율에서 뚜렷한 차이를 감지할 수 있었습니다. 따라서 라이트 플래시 분석(Light Flash Analysis)은 제약 부형제의 특성을 규명하고 보관에 따른 변화를 평가하는 데 유용한 방법이다.

측정 데이터 요약