Πού μπορούν να βρεθούν η θερμική ανάλυση και η ρεολογία στη φαρμακευτική βιομηχανία;
Από μια ασθένεια μέχρι το φαρμακευτικό προϊόν που κυκλοφορεί στην αγορά για την καταπολέμησή της, η ανάπτυξη νέων φαρμάκων περνάει από διάφορα στάδια. Οι μέθοδοι θερμικής ανάλυσης συνοδεύουν και διευκολύνουν την έρευναarch & Development, την κλιμάκωση και τον ποιοτικό έλεγχο.
Εργαστήριο Ε&Α
Ο χαρακτηρισμός των φυσικοχημικών ιδιοτήτων μιας νέας ουσίας συμβαδίζει με τις δοκιμές πριν από τη διαμόρφωση και τη σύνθεση. Η διαφορική θερμιδομετρία σάρωσης (DSC ) χρησιμοποιείται για την ταυτοποίηση της δραστικής ουσίας ή του έκδοχου καθώς και για τον προσδιορισμό του σημείου υαλώδους μετάπτωσης ή/και του σημείου τήξης. Εάν το API παρουσιάζει πολυμορφισμό, η DSC δηλώνει επίσης την πολυμορφική τροποποίηση της ουσίας. Τέλος, παρέχει πληροφορίες σχετικά με την ευτηκτική καθαρότητα της.
Η θερμική και η οξειδωτική σταθερότητα διερευνώνται μέσω της θερμοβαρυμετρικής ανάλυσης (TGA).
Και οι δύο μέθοδοι μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τον έλεγχο των αλληλεπιδράσεων μεταξύ ενός φαρμάκου και διαφόρων εκδόχων ή/και υλικών συσκευασίας, δίνοντας πρώτες πληροφορίες για τη συμβατότητά τους.
Η ρεομετρία παρέχει σημαντικές πληροφορίες, π.χ. για τις κατάλληλες ιδιότητες ροής των σπρέι και των ενέσιμων υγρών ή για την εκτίμηση της διάρκειας ζωής των διασπορών.
Κλιμάκωση και μηχανική
Η θερμική ανάλυση υποστηρίζει την κλιμάκωση από το εργαστήριο στην παραγωγή. Η DSC και η TGA βοηθούν στον προσδιορισμό και τη βελτιστοποίηση των παραμέτρων της διεργασίας δίνοντας ενδείξεις για τους μετασχηματισμούς που προκαλούνται από τη διεργασία.
Επιπλέον, το NETZSCH προσφέρει λύσεις για συνεχή και τμηματική ανάμιξη, υγρή και ξηρή μικροκοκκοποίηση και ομογενοποιητές υψηλότερης πίεσης.
Όσον αφορά την ασφάλεια της διεργασίας, η DSC και η ARC® (Accelerating Rate Calorimetry), συχνά σε συνδυασμό με τα πακέτα λογισμικού Kinetic Neo και Thermal Simulation, μπορούν να εντοπίσουν χημικούς κινδύνους και να προσομοιώσουν σενάρια χειρότερης περίπτωσης.
Εργαστήριο ποιοτικού ελέγχου
Ο ποιοτικός έλεγχος διασφαλίζει την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα των φαρμάκων που κυκλοφορούν στο εμπόριο. Αφορά τις πρώτες ύλες (δραστικά συστατικά και έκδοχα), τα συστήματα χορήγησης φαρμάκων καθώς και την πρωτογενή συσκευασία, π.χ. κυψέλες ή φιάλες.
ΗDSC και η TGA ελέγχουν αν ένα υλικό δεν άλλαξε τις ιδιότητές του κατά την παραγωγή ή αν υπάρχει κίνδυνος αλλαγής των ιδιοτήτων του κατά την αποθήκευση και τη μεταφορά (πρόσληψη νερού, πολυμορφική τροποποίηση, άμορφη/κρυσταλλική φάση, ...)- η ρεομετρία φροντίζει για το σωστό ιξώδες των ημιστερεών και υγρών φαρμακευτικών προϊόντων - και όλα αυτά σύμφωνα με το 21 CFR Part 11(ακεραιότητα δεδομένων).