Hol található a hőanalízis és a reológia a gyógyszeriparban?
Az új gyógyszerek kifejlesztése a betegségtől a betegség leküzdésére piacra kerülő gyógyszerkészítményig több szakaszon megy keresztül. A termikus analízis módszerei kísérik és megkönnyítik a kutatás-fejlesztést, a méretnövelést és a minőségellenőrzést..
K+F laboratórium
Az új anyag fizikai-kémiai tulajdonságainak jellemzése együtt jár a formulázás előtti és a formulázási vizsgálatokkal. A differenciál pásztázó kalorimetriát (DSC ) a hatóanyag vagy segédanyag azonosítására, valamint üvegesedési átmenetük és/vagy olvadáspontjuk meghatározására használják. Ha az API polimorfizmust mutat, a DSC az anyag polimorf módosulását is megállapítja. Végül információt ad az eutektikus tisztaságáról.
A termikus és oxidatív stabilitást termogravimetriás analízissel (TGA) vizsgálják.
Mindkét módszer használható a gyógyszer és a különböző segédanyagok és/vagy csomagolóanyagok közötti kölcsönhatások ellenőrzésére, első információt adva azok kompatibilitásáról.
A reometria fontos információkat szolgáltat pl. a spray-k és az injektálható folyadékok megfelelő áramlási tulajdonságaihoz vagy a diszperziók eltarthatósági idejének becsléséhez.
Méretnövelés és tervezés
A hőelemzés támogatja a laboratóriumból a gyártásig történő méretnövelést. A DSC és a TGA segít meghatározni és optimalizálni a folyamatparamétereket azáltal, hogy jelzést ad a folyamat által kiváltott átalakulásokról.
A NETZSCH emellett megoldásokat kínál folyamatos és szakaszos keveréshez, nedves és száraz mikronizáláshoz és nagyobb nyomású homogenizátorokhoz.
A folyamatbiztonság tekintetében a DSC és a ARC® (Accelerating Rate Calorimetry) műszerek, gyakran a Kinetic Neo és a Thermal Simulation szoftvercsomagokkal kombinálva, képesek a Identify weboldalon kémiai veszélyeket és a Legrosszabb forgatókönyvEgy kémiai reaktorral kapcsolatban a legrosszabb forgatókönyv az a helyzet, amikor a reakció által okozott hőmérséklet- és/vagy nyomástermelés kicsúszik az ellenőrzés alól.legrosszabb forgatókönyvek szimulálását lehetővé tenni.
Minőségellenőrző laboratórium
A minőségellenőrzés biztosítja a forgalomba hozott gyógyszerek hatékonyságát, biztonságosságát és minőségét. Ez vonatkozik a nyersanyagokra (hatóanyagok és segédanyagok), a gyógyszerbeviteli rendszerekre, valamint az elsődleges csomagolásra, pl. a buborékcsomagolásra vagy a palackokra.
ADSC és a TGA ellenőrzi, hogy az anyag nem változtatta-e meg tulajdonságait a gyártás során, vagy fennáll-e a veszélye annak, hogy a tárolás és szállítás során megváltoznak a tulajdonságai (vízfelvétel, polimorf módosulása, amorf/kristályos fázis, ...); a reometria gondoskodik a félszilárd és folyékony gyógyszerek megfelelő viszkozitásának ellenőrzéséről - és mindezt a 21 CFR 11. részének megfelelően(adatintegritás).