Hvor kan man finde termisk analyse og reologi i den farmaceutiske industri?
Fra en sygdom til det farmaceutiske produkt, der kommer på markedet for at bekæmpe den, går udviklingen af nye lægemidler gennem flere faser. Metoder til termisk analyse ledsager og letter forskning og udvikling, opskalering og kvalitetskontrol.
R&D-laboratorium
Karakterisering af de fysisk-kemiske egenskaber af et nyt stof går hånd i hånd med præformulerings- og formuleringstests. Differential Scanning Calorimetry (DSC) bruges til at identificere API'en eller hjælpestoffet samt til at bestemme deres glasovergang og/eller smeltepunkt. Hvis API'en udviser polymorfisme, angiver DSC også stoffets polymorfe modifikation. Endelig giver det oplysninger om dets eutektiske renhed.
Termisk og oxidativ stabilitet undersøges ved hjælp af termogravimetrisk analyse (TGA).
Begge metoder kan bruges til at kontrollere interaktionerne mellem et lægemiddel og forskellige hjælpestoffer og/eller emballagematerialer, hvilket giver de første oplysninger om deres kompatibilitet.
Rheometri giver vigtige oplysninger, f.eks. om passende flowegenskaber for sprays og injicerbare væsker eller til vurdering af holdbarheden af dispersioner.
Opskalering og teknik
Termisk analyse understøtter opskaleringen fra laboratoriet til produktionen. DSC og TGA hjælper med at bestemme og optimere procesparametrene ved at give indikationer om procesinducerede transformationer.
Derudover tilbyder NETZSCH løsninger til kontinuerlig og batch-blanding, våd- og tørmikronisering og højtrykshomogenisatorer.
Med hensyn til processikkerhed kan DSC og ARC® (Accelererende hastighedskalorimetri (ARC)Metoden beskriver isotermiske og adiabatiske testprocedurer, der anvendes til at påvise termisk eksoterme nedbrydningsreaktioner.Accelerating Rate Calorimetry) instrumenter, ofte i kombination med softwarepakkerne Kinetic Neo og Thermal Simulation, identificere kemiske farer og simulere worst case-scenarier.
Laboratoriet for kvalitetskontrol
Kvalitetskontrol sikrer effektivitet, sikkerhed og kvalitet af kommercialiserede lægemidler. Den vedrører råmaterialerne (aktive ingredienser og hjælpestoffer), drug delivery-systemer samt den primære emballage, f.eks. blisterpakninger eller flasker.
DSC og TGA kontrollerer, om et materiale ikke har ændret egenskaber under produktionen, eller om der er risiko for, at det ændrer egenskaber under opbevaring og transport (vandoptagelse, polymorf modifikation, amorf/krystallinsk fase, ...); reometri sørger for den korrekte viskositet af halvfaste og flydende lægemiddelprodukter - og alt dette i overensstemmelse med 21 CFR Part 11(dataintegritet).