Где можно использовать термический анализ и реологию в фармацевтической промышленности?
Разработка новых лекарств проходит несколько этапов - от заболевания до фармацевтического препарата, который выходит на рынок для борьбы с ним. Методы термического анализа сопровождают и облегчают исследованияarch & Development, масштабирование и контроль качества.
Лаборатория исследований и разработок
Определение физико-химических свойств нового вещества сопровождается проведением предварительных и рецептурных испытаний. Дифференциальная сканирующая калориметрия (ДСК) используется для идентификации API или вспомогательного вещества, а также для определения их температуры стеклования и/или плавления. Если API проявляет полиморфизм, ДСК также определяет полиморфную модификацию вещества. Наконец, она дает информацию о его эвтектической чистоте.
Термическая и окислительная стабильность исследуется с помощью термогравиметрического анализа (ТГА).
Оба метода могут быть использованы для проверки взаимодействия между лекарственным препаратом и различными вспомогательными веществами и/или упаковочными материалами, давая первую информацию об их совместимости.
Реометрия предоставляет важную информацию, например, для определения текучести спреев и жидкостей для инъекций или для оценки срока годности дисперсий.
Масштабирование и проектирование
Термический анализ помогает масштабировать процесс от лаборатории до производства. ДСК и ТГА помогают определять и оптимизировать параметры процесса, давая информацию об индуцированных процессом превращениях.
Кроме того, NETZSCH предлагает решения для непрерывного и периодического смешивания, влажной и сухой микронизации и гомогенизаторов высокого давления.
Что касается безопасности процесса, ДСК и ARC® (ускорительная калориметрия), часто в сочетании с программными пакетами Kinetic Neo и Thermal Simulation, позволяют выявлять химические опасности и моделировать наихудшие сценарии.
Лаборатория контроля качества
Контроль качества обеспечивает эффективность, безопасность и качество выпускаемых лекарств. Он касается сырья (активных ингредиентов и вспомогательных веществ), систем доставки лекарств, а также первичной упаковки, например, блистеров или флаконов.
ДСК и ТГА проверяют, не изменил ли материал свои свойства в процессе производства или есть ли риск изменения его свойств при хранении и транспортировке (поглощение воды, полиморфная модификация, аморфная/кристаллическая фаза, ...); реометрия заботится о правильной вязкости полутвердых и жидких лекарственных средств - и все это в соответствии с 21 CFR, часть 11(целостность данных).