Mistä lämpöanalyysi ja reologia löytyvät lääketeollisuudessa?
Uusien lääkkeiden kehittäminen taudista sen torjumiseksi markkinoille tulevaan lääkevalmisteeseen käy läpi useita vaiheita. Lämpöanalyysimenetelmät tukevat ja helpottavat tutkimus- ja kehitystyötä, skaalausta ja laadunvalvontaa..
T&K-laboratorio
Uuden aineen fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien karakterisointi kulkee käsi kädessä formulointia edeltävien ja formulointitestien kanssa. Differentiaalista pyyhkäisykalorimetriaa (DSC ) käytetään vaikuttavan aineen tai apuaineen tunnistamiseen sekä niiden lasisiirtymä- ja/tai sulamispisteen määrittämiseen. Jos vaikuttavalla aineella on polymorfiaa, DSC:llä määritetään myös aineen polymorfinen modifikaatio. Lopuksi se antaa tietoa sen eutektisesta puhtaudesta.
Lämpö- ja hapettumisstabiliteettia tutkitaan termogravimetrisen analyysin (TGA) avulla.
Molempia menetelmiä voidaan käyttää lääkkeen ja eri apuaineiden ja/tai pakkausmateriaalien välisten vuorovaikutusten tarkistamiseen, jolloin saadaan ensitietoa niiden yhteensopivuudesta.
Reometrialla saadaan tärkeää tietoa esimerkiksi suihkeiden ja injektionesteiden virtausominaisuuksien määrittämiseksi tai dispersioiden säilyvyyden arvioimiseksi.
Laajentaminen ja suunnittelu
Lämpöanalyysi tukee skaalautumista laboratoriosta tuotantoon. DSC ja TGA auttavat määrittämään ja optimoimaan prosessiparametrit antamalla viitteitä prosessin aiheuttamista muutoksista.
Lisäksi NETZSCH tarjoaa ratkaisuja jatkuvaan ja panossekoitukseen, märkä- ja kuivamikronointiin sekä korkeamman paineen homogenisaattoreihin.
Prosessiturvallisuuden osalta DSC ja ARC® (Accelerating Rate Calorimetry) -laitteilla, usein yhdessä Kinetic Neo- ja Thermal Simulation -ohjelmistopakettien kanssa, voidaan Identify löytää kemiallisia vaaroja ja simuloida pahimpia skenaarioita.
Laadunvalvontalaboratorio
Laadunvalvonnalla varmistetaan markkinoille saatettujen lääkkeiden tehokkuus, turvallisuus ja laatu. Se koskee raaka-aineita (vaikuttavia aineita ja apuaineita), lääkkeiden jakelujärjestelmiä sekä ensisijaisia pakkauksia, kuten läpipainopakkauksia tai pulloja.
DSC ja TGA tarkistavat, että materiaali ei ole muuttanut ominaisuuksiaan tuotannon aikana tai että sen ominaisuudet saattavat muuttua varastoinnin ja kuljetuksen aikana (veden imeytyminen, polymorfinen muutos, amorfinen/kiteinen vaihe jne.); reometria varmistaa puolikiinteiden ja nestemäisten lääkevalmisteiden oikean viskositeetin - ja kaikki tämä 21 CFR:n osan 11(tietojen eheys) mukaisesti.