IQ, OQ - Qualificação de instrumentos no campo farmacêutico e o que isso significa para os usuários de análise térmica

No setor farmacêutico, a precisão e a adesão às normas do processo são de extrema importância. Entre outras, a Farmacopeia dos Estados Unidos (USP) fornece uma diretriz também para a realização da qualificação de instalação (IQ) e qualificação operacional (OQ). Elas formam a base para garantir a precisão e a confiabilidade na pesquisaarcfarmacêutica e no controle de qualidade.

A IQ e a OQ fazem parte do chamado processo de qualificação de instrumentos analíticos (AIQ) no laboratório do usuário para confirmar que um instrumento está devidamente instalado, funciona corretamente e produz os resultados esperados. Um termo importante nesse contexto é "demonstração de adequação à finalidade". A seguir, gostaríamos de explicar com mais detalhes o que está por trás disso, principalmente com base na USP <1058>, o capítulo correspondente na farmacopeia dos EUA.

Abordagem baseada em risco

Dependendo da complexidade do instrumento ou de quão crítica é a medição, os instrumentos são classificados em três grupos: A, B e C. Entretanto, dependendo da finalidade para a qual o dispositivo é usado, o mesmo tipo de instrumento pode pertencer a um grupo ou a outro.

O Grupo A inclui equipamentos padrão sem capacidade de medição ou exigência do usuário para a calibração. Se eles estiverem obviamente funcionando bem, não será necessária nenhuma qualificação adicional.
libraO Grupo B inclui instrumentos que fornecem valores de medição ou condições experimentais, que podem afetar uma medição e, portanto, precisam de verificações de rotina, manutenção ou desempenho. Esses instrumentos podem ter firmware, mas não software, que é atualizado pelo usuário.
O Grupo C inclui instrumentos com um grau significativo de computadorização e complexidade. Eles são conectados a um computador e geram registros eletrônicos. Para esses instrumentos, são necessários todos os elementos de qualificação (veja abaixo) mais a validação do software. Entretanto, a validação do software e a qualificação do instrumento podem ser combinadas em uma única atividade, pois o software geralmente é essencial para o funcionamento do instrumento.

Na USP <1058>, apenas um número limitado de exemplos de instrumentos é fornecido: medidores de pH e fornos para o grupo B, bem como espectrômetros de massa e instrumentos de HPLC para o grupo C. Em versões mais antigas da USP, tanto o (DSC) quanto o (TGA) são explicitamente classificados como grupo C.

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As quatro fases de qualificação

São elas: DQ (Qualificação de projeto), IQ (Qualificação de instalação), OQ (Qualificação operacional) e PQ (Qualificação de desempenho). Às vezes, a PQ também é chamada de "teste de aceitação do usuário (UAT)". Para sistemas complexos, essa estrutura pode ser ampliada por especificações de função (FS) e/ou testes de aceitação de fábrica (FAT), se necessário. O mais importante é que todas as atividades necessárias sejam realizadas em uma ordem lógica. Além disso, todas as atividades de qualificação devem ser predefinidas e documentadas contemporaneamente.

Qualificação do projeto

A DQ ocorre antes da decisão de compra e define o perfil de requisitos do dispositivo DSC ou TGA. Isso inclui as especificações funcionais e operacionais, bem como a finalidade pretendida do instrumento e, finalmente, mostra que o instrumento selected é apropriado. O DQ pode ser realizado pelo fabricante do instrumento ou pelo usuário. Além disso, alguns laboratórios emitem uma lista separada de especificação de requisitos do usuário (URS), que complementa o DQ. Na URS, os futuros usuários especificam o que desejam que o instrumento seja capaz de fazer.

Qualificação da instalação

A QI representa a evidência documentada de que o instrumento DSC ou TGA específico, incluindo software, acessórios etc., foi entregue conforme projetado e especificado, que o ambiente planejado é apropriado e que o instrumento foi instalado corretamente. Ela se aplica a instrumentos DSC ou TGA novos ou usados e ocorre após a instalação e o comissionamento do instrumento no local do proprietário.

Qualificação operacional

A OQ segue a qualificação de instalação. Trata-se de um conjunto documentado de atividades com o objetivo de verificar se o instrumento DSC ou TGA funciona adequadamente no ambiente selected e cumpre as especificações operacionais fornecidas na Qualificação de Projeto (DQ) e/ou nas especificações de requisitos do usuário (URS).

Qualificação de desempenho

A PQ é a última das quatro fases de qualificação e documenta a adequação contínua do instrumento DSC ou TGA para o uso pretendido em condições reais de operação. Em geral, isso também implica o uso de aplicações típicas no local e das próprias substâncias de teste do laboratório. A frequência dos testes depende, entre outros aspectos, da robustez do dispositivo DSC ou TGA, da experiência do operador e do grau de criticidade do método analítico. Outra parte da qualificação de desempenho é a manutenção preventiva e a documentação de reparos e alterações no equipamento.libraA manutenção preventiva também inclui a manutenção periódica do instrumento de DSC ou TGA.

Responsabilidade

A responsabilidade final pela qualificação do instrumento de DSC ou TGA é do usuário, sendo que o termo "usuário" abrange não apenas o operador, mas também os supervisores dessa pessoa, os especialistas em instrumentos associados e a gerência da organização. Os fabricantes e fornecedores de instrumentos só podem aconselhar e ajudar.

O que a NETZSCH oferece

NETZSCH A Analyzing & Testing oferece vários serviços de apoio aos usuários durante o processo de qualificação das unidades NETZSCH DSC ou TGA. Esses serviços são

Documentos IQ-OQ (na versão padrão e - opcionalmente - personalizados), incluindo um modelo para testes recorrentes de PQ
Instalações com processamento subsequente dos documentos IQ-OQ-(PQ)
libraContratos de manutenção que incluem a manutenção regular dos instrumentos

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