IQ, OQ - Farmasötik Alanda Cihaz Kalifikasyonu ve Termal Analiz Kullanıcıları için Anlamı

İlaç sektöründe hassasiyet ve proses yönetmeliklerine bağlılık son derece önemlidir. Diğerlerinin yanı sıra, Birleşik Devletler Farmakopesi (USP) kurulum kalifikasyonu (IQ) ve operasyonel kalifikasyonun (OQ) gerçekleştirilmesi için de bir kılavuz sağlar. Bunlar, farmasötik reçinearch ve kalite kontrolünde doğruluk ve güvenilirliğin sağlanması için temel oluşturur.

IQ ve OQ, bir cihazın doğru şekilde kurulduğunu, doğru şekilde çalıştığını ve beklenen sonuçları verdiğini doğrulamak için kullanıcının laboratuvarında analitik cihaz kalifikasyonu (AIQ) olarak adlandırılan sürecin bir parçasıdır. Bu bağlamda anahtar terim "amaca uygunluğun gösterilmesidir". Aşağıda, esas olarak ABD farmakopesindeki ilgili bölüm olan USP <1058> temelinde bunun arkasında ne olduğunu daha ayrıntılı olarak açıklamak istiyoruz.

Risk Tabanlı Yaklaşım

Cihazın karmaşıklığına veya ölçümün ne kadar kritik olduğuna bağlı olarak, cihazlar üç grupta sınıflandırılır: A, B ve C. Ancak, cihazın kullanım amacına bağlı olarak, aynı cihaz tipi bir gruba veya diğerine ait olabilir.

libraA grubu, ölçüm kabiliyeti veya kullanıcı gereksinimi olmayan standart ekipmanları içerir. Açıkça iyi çalışıyorlarsa, daha fazla kalifikasyon gerekmeyecektir.
B Grubu, bir ölçümü etkileyebilen ve bu nedenle rutin calibration, bakım veya performans kontrollerine ihtiyaç duyan ölçüm değerleri veya deneysel koşullar sağlayan aletleri içerir. Bu tür cihazlarda aygıt yazılımı olabilir ancak kullanıcı tarafından güncellenen bir yazılım olmayabilir.
C Grubu, önemli derecede bilgisayarlaşma ve karmaşıklığa sahip aletleri içerir. Bir bilgisayara bağlıdırlar ve elektronik kayıtlar oluştururlar. Bu tür cihazlar için, tüm yeterlilik unsurları (aşağıya bakınız) artı yazılım validasyonu gereklidir. Ancak, yazılım validasyonu ve cihaz kalifikasyonu tek bir faaliyette birleştirilebilir çünkü yazılım genellikle cihazın çalışması için gereklidir.

USP <1058>'de sadece sınırlı sayıda cihaz örneği verilmiştir: B grubu için pH ölçüm cihazları ve fırınlar, C grubu için kütle spektrometreleri ve HPLC cihazları. Eski USP sürümlerinde hem (DSC) hem de (TGA) açıkça C grubu olarak sınıflandırılmıştır.

Dört Yeterlilik Aşaması

Bunlar DQ (Tasarım Kalifikasyonu), IQ (Kurulum Kalifikasyonu), OQ (Operasyonel Kalifikasyon) ve PQ'dur (Performans Kalifikasyonu). PQ bazen "kullanıcı kabul testi (UAT)" olarak da adlandırılır. Karmaşık sistemler için bu çerçeve, gerekirse fonksiyon spesifikasyonları (FS) ve/veya fabrika kabul testleri (FAT) ile genişletilebilir. En önemlisi, gerekli tüm faaliyetlerin mantıksal sırayla gerçekleştirilmesidir. Ayrıca, tüm yeterlilik faaliyetleri önceden tanımlanmalı ve eş zamanlı olarak belgelenmelidir.

Tasarım Kalifikasyonu

DQ, satın alma kararından önce gerçekleşir ve DSC veya TGA cihazının gereksinim profilini tanımlar. Bu, işlevsel ve operasyonel özelliklerin yanı sıra cihazın kullanım amacını da içerir ve son olarak selected cihazının uygun olduğunu gösterir. DQ, cihaz üreticisi veya kullanıcı tarafından gerçekleştirilebilir. Bazı laboratuvarlar ayrıca DQ'ya ek olarak ayrı bir kullanıcı gereksinimleri spesifikasyonu (URS) listesi yayınlar. URS'de, gelecekteki kullanıcılar cihazın ne yapabilmesini istediklerini belirtirler.

Kurulum Kalifikasyonu

IQ, yazılım, aksesuarlar vb. dahil olmak üzere belirli bir DSC veya TGA cihazının tasarlandığı ve belirtildiği şekilde teslim edildiğine, planlanan ortamın uygun olduğuna ve cihazın doğru şekilde kurulduğuna dair belgelenmiş kanıt anlamına gelir. Yeni veya önceden sahip olunan DSC veya TGA cihazları için geçerlidir ve cihazın sahibinin sahasında kurulumu ve devreye alınmasından sonra gerçekleşir.

Operasyonel Yeterlilik

OQ, kurulum kalifikasyonunu takip eder. DSC veya TGA cihazının selected ortamında düzgün çalıştığını ve Tasarım Kalifikasyonu (DQ) ve/veya kullanıcı gereksinimi spesifikasyonlarında (URS) verilen operasyonel spesifikasyonları karşıladığını doğrulamak amacıyla belgelendirilmiş bir faaliyetler bütünüdür.

Performans Kalifikasyonu

PQ, dört yeterlilik aşamasının sonuncusudur ve DSC veya TGA cihazının gerçek çalışma koşulları altında kullanım amacına sürekli uygunluğunu belgeler. Bu genellikle sahadaki tipik uygulamaların ve laboratuvarın kendi test maddelerinin kullanılması anlamına da gelir. Test sıklığı, diğer hususların yanı sıra DSC veya TGA cihazının sağlamlığına, operatörün deneyimine ve analitik yöntemin ne kadar kritik olduğuna bağlıdır. Performans yeterliliğinin bir diğer parçası da önleyici bakım ve ekipmandaki onarım ve değişikliklerin belgelenmesidir. Önleyici bakım ayrıca DSC veya TGA cihazının periyodik calibration'unu da içerir.

Sorumluluk

DSC veya TGA cihazının kalifikasyonuna ilişkin nihai sorumluluk kullanıcıya ait olmakla birlikte, 'kullanıcı' terimi yalnızca operatörü değil, aynı zamanda bu kişinin süpervizörlerini, ilgili cihaz uzmanlarını ve kuruluşun yönetimini de kapsar. Cihaz üreticileri ve tedarikçileri sadece tavsiyede bulunabilir ve yardımcı olabilir.

NETZSCH Neler Sunuyor

NETZSCH Analyzing & Testing, NETZSCH DSC veya TGA ünitelerinin kalifikasyon sürecinde kullanıcıları desteklemek için çeşitli hizmetler sunmaktadır. Bunlar

Yinelenen PQ testleri için bir şablon da dahil olmak üzere IQ-OQ belgeleri (standart versiyonda ve isteğe bağlı olarak özelleştirilmiş)
IQ-OQ-(PQ) belgelerinin daha sonra işlendiği kurulumlar
Araçların düzenli olarak bakımını içeren bakım sözleşmeleri calibration of the instruments on the regular basis

İlgileniyor musunuz? Lütfen yerel uzmanınızla iletişime geçin:

İLETİŞİM

Termal Analiz ve Reoloji ile İlaçların Geliştirilmesi ve Kalite Kontrolü hakkındaki videomuzu da izleyin