IQ, OQ - Квалификация на инструментите във фармацевтичната област и какво означава това за потребителите на термичен анализ

Във фармацевтичния сектор прецизността и спазването на технологичните правила са от изключителна важност. Наред с другото, Фармакопеята на Съединените щати (USP) предоставя насоки и за извършване на квалификацията на инсталацията (IQ) и оперативната квалификация (OQ). Те формират основата за осигуряване на точност и надеждност във фармацевтичните изследвания и контрола на качеството.

IQ и OQ са част от т.нар. процес на квалификация на аналитичния инструмент (AIQ) в лабораторията на потребителя, за да се потвърди, че инструментът е правилно инсталиран, работи правилно и дава очакваните резултати. Ключов термин в този контекст е "демонстриране на годността за целта". По-долу бихме искали да обясним по-подробно какво се крие зад това, главно въз основа на USP <1058>, съответната глава във фармакопеята на САЩ.

Подход, основан на риска

В зависимост от сложността на инструмента или от това колко критично е измерването, инструментите се класифицират в три групи: А, В и С. Въпреки това, в зависимост от целта, за която се използва изделието, един и същ тип инструмент може да принадлежи към едната или другата група.

• Група А включва стандартно оборудване без възможност за измерване или изискване на потребителя за калибриране. Ако те очевидно работят добре, няма да е необходима допълнителна квалификация.
• Група Б включва уреди, осигуряващи измервателни стойности или експериментални условия, които могат да повлияят на измерването и поради това се нуждаят от рутинно калибриране, поддръжка или проверка на работата. Такива уреди могат да имат фърмуер, но не и софтуер, който се актуализира от потребителя.
• Група В включва уреди със значителна степен на компютъризация и сложност. Те са свързани с компютър и генерират електронни записи. За такива уреди се изискват всички елементи на квалификацията (вж. по-долу) плюс валидиране на софтуера. Въпреки това валидирането на софтуера и квалификацията на уреда могат да бъдат обединени в една дейност, тъй като софтуерът обикновено е от съществено значение за работата на уреда.
  

В USP <1058> са дадени само ограничен брой примери за инструменти: pH-метри и пещи за група В, както и масспектрометри и HPLC инструменти за група С. В по-старите версии на USP и (DSC ), и (TGA ) са изрично класифицирани като група С.

Квалификация на дизайна

DQ се извършва преди вземането на решение за закупуване и определя профила на изискванията към устройството DSC или TGA. Това включва функционалните и оперативните спецификации, както и предназначението на уреда и накрая показва, че избраният уред е подходящ. DQ може да се извърши от производителя на инструмента или от потребителя. Някои лаборатории допълнително издават отделен списък със спецификацията на изискванията на потребителя (URS), който предхожда DQ. В URS бъдещите потребители посочват какво искат да може да прави инструментът.

Квалификация на инсталацията

IQ означава документираното доказателство, че конкретният DSC или TGA инструмент, включително софтуер, аксесоари и т.н., е доставен според проекта и спецификациите, че планираната среда е подходяща и че инструментът е правилно инсталиран. Тя се прилага за нови или предварително употребявани DSC или TGA инструменти и се извършва след инсталирането и пускането в експлоатация на инструмента на мястото на собственика.

Експлоатационна квалификация

Оперативната квалификация следва квалификацията при инсталиране. Тя представлява документирана съвкупност от дейности, чиято цел е да се провери дали инструментът DSC или TGA работи правилно в избраната среда и дали изпълнява оперативните спецификации, посочени в квалификацията на проекта (DQ) и/или спецификациите на изискванията на потребителя (URS).

Квалификация на работата

PQ е последната от четирите фази на квалификация и документира постоянната пригодност на инструмента DSC или TGA за предвидената му употреба в реални работни условия. Обикновено това означава и използване на типични приложения на място и на собствени изпитвателни вещества на лабораторията. Честотата на изпитванията зависи, наред с други аспекти, от издръжливостта на DSC или TGA устройството, опита на оператора и от това колко критичен е аналитичният метод. Друга част от квалификацията на работата е превантивната поддръжка и документирането на ремонтите и промените в оборудването. Превантивната поддръжка включва и периодично калибриране на DSC или TGA уреда.

Отговорност

Крайната отговорност за квалификацията на DSC или TGA инструмента се носи от потребителя, като терминът "потребител" обхваща не само оператора, но и неговите ръководители, свързаните с инструмента експерти и ръководството на организацията. Производителите и доставчиците на инструменти могат само да дават съвети и да помагат.

Какво предлага NETZSCH

NETZSCH Analyzing & Testing предлага различни услуги в подкрепа на потребителите по време на процеса на квалификация на NETZSCH DSC или TGA устройства. Това са:

• Документи IQ-OQ (в стандартна версия и - по избор - персонализирани), включително шаблон за повтарящи се PQ тестове
• Инсталации с последваща обработка на IQ-OQ-(PQ) документите
• Договори за поддръжка, включващи редовно калибриране на инструментите

Интересувате се? Моля, свържете се с местния си специалист:

Повече информация за DSC и TGA

• 

  DSC 300 Caliris^® Classic
• 

  DSC 300 Caliris^® Select
• 

  TG 309 Libra^® Select
• 

  TG 309 Libra^® Supreme
• 

  TG 309 Libra^® Classic