IQ, OQ - Αξιολόγηση οργάνων στον φαρμακευτικό τομέα και τι σημαίνει αυτό για τους χρήστες θερμικής ανάλυσης

Στον φαρμακευτικό τομέα, η ακρίβεια και η τήρηση των κανονισμών διεργασιών είναι υψίστης σημασίας. Μεταξύ άλλων, η Φαρμακοποιία των Ηνωμένων Πολιτειών Αμερικής (USP) παρέχει κατευθυντήριες γραμμές, επίσης για τη διεξαγωγή της πιστοποίησης εγκατάστασης (IQ) και της λειτουργικής πιστοποίησης (OQ). Αποτελούν το θεμέλιο για τη διασφάλιση της ακρίβειας και της αξιοπιστίας στη φαρμακευτική research και τον ποιοτικό έλεγχο.

Το IQ και το OQ αποτελούν μέρος της λεγόμενης διαδικασίας πιστοποίησης αναλυτικού οργάνου (AIQ) στο εργαστήριο του χρήστη για να επιβεβαιωθεί ότι ένα όργανο έχει εγκατασταθεί σωστά, λειτουργεί σωστά και αποδίδει τα αναμενόμενα αποτελέσματα. Ένας βασικός όρος σε αυτό το πλαίσιο είναι η "απόδειξη της καταλληλότητας για το σκοπό". Στη συνέχεια, θα θέλαμε να εξηγήσουμε λεπτομερέστερα τι κρύβεται πίσω από αυτό, κυρίως με βάση το USP <1058>, το αντίστοιχο κεφάλαιο της αμερικανικής φαρμακοποιίας.

Προσέγγιση με βάση τον κίνδυνο

Ανάλογα με την πολυπλοκότητα του οργάνου ή με το πόσο κρίσιμη είναι η μέτρηση, τα όργανα ταξινομούνται σε τρεις ομάδες: Ωστόσο, ανάλογα με το σκοπό για τον οποίο χρησιμοποιείται η συσκευή, ο ίδιος τύπος οργάνου μπορεί να ανήκει στη μία ή στην άλλη ομάδα.

• Η ομάδα Α περιλαμβάνει τυποποιημένο εξοπλισμό χωρίς δυνατότητα μέτρησης ή απαίτηση του χρήστη για calibration. Εάν προφανώς λειτουργούν καλά, δεν απαιτείται περαιτέρω πιστοποίηση.
• Η ομάδα Β περιλαμβάνει όργανα που παρέχουν τιμές μέτρησης ή πειραματικές συνθήκες, οι οποίες μπορούν να επηρεάσουν μια μέτρηση και επομένως χρειάζονται τακτική calibration, συντήρηση ή ελέγχους επιδόσεων. Τέτοια όργανα μπορεί να διαθέτουν υλικολογισμικό αλλά όχι λογισμικό, το οποίο ενημερώνεται από τον χρήστη.
• Η ομάδα Γ περιλαμβάνει όργανα με σημαντικό βαθμό μηχανογράφησης και πολυπλοκότητας. Συνδέονται με υπολογιστή και παράγουν ηλεκτρονικά αρχεία. Για τα όργανα αυτά, απαιτούνται όλα τα στοιχεία της επιµόρφωσης (βλ. παρακάτω) καθώς και επικύρωση του λογισµικού. Ωστόσο, η επικύρωση του λογισμικού και η πιστοποίηση του οργάνου μπορούν να συνδυαστούν σε μία μόνο δραστηριότητα, επειδή το λογισμικό είναι γενικά απαραίτητο για τη λειτουργία του οργάνου.
  

Στο USP <1058>, δίνεται μόνο ένας περιορισμένος αριθμός παραδειγμάτων οργάνων: μετρητές pH και φούρνοι για την ομάδα Β, καθώς και φασματογράφοι μάζας και όργανα HPLC για την ομάδα Γ. Σε παλαιότερες εκδόσεις του USP, τόσο η (DSC) όσο και η (TGA) κατατάσσονται ρητά στην ομάδα Γ.

Προσόντα σχεδιασμού

Η DQ πραγματοποιείται πριν από την απόφαση αγοράς και καθορίζει το προφίλ απαιτήσεων της συσκευής DSC ή TGA. Αυτό περιλαμβάνει τις λειτουργικές και επιχειρησιακές προδιαγραφές καθώς και τον επιδιωκόμενο σκοπό του οργάνου και, τέλος, δείχνει ότι το όργανο selectείναι κατάλληλο. Η DQ μπορεί να πραγματοποιηθεί από τον κατασκευαστή του οργάνου ή από τον χρήστη. Ορισμένα εργαστήρια εκδίδουν επιπλέον έναν ξεχωριστό κατάλογο προδιαγραφών απαίτησης χρήστη (URS), ο οποίος προτάσσεται της DQ. Στην URS, οι μελλοντικοί χρήστες καθορίζουν τι θέλουν να μπορεί να κάνει το όργανο.

Αξιολόγηση εγκατάστασης

Το IQ αντιπροσωπεύει την τεκμηριωμένη απόδειξη ότι το συγκεκριμένο όργανο DSC ή TGA, συμπεριλαμβανομένου του λογισμικού, των εξαρτημάτων κ.λπ. παραδίδεται όπως έχει σχεδιαστεί και όπως έχει προδιαγραφεί, ότι το προγραμματισμένο περιβάλλον είναι κατάλληλο και ότι το όργανο έχει εγκατασταθεί σωστά. Ισχύει για νέα ή μεταχειρισμένα όργανα DSC ή TGA και πραγματοποιείται μετά την εγκατάσταση και τη θέση σε λειτουργία του οργάνου στο χώρο του ιδιοκτήτη.

Λειτουργική πιστοποίηση

Η λειτουργική επάρκεια ακολουθεί την επάρκεια εγκατάστασης. Πρόκειται για μια τεκμηριωμένη συλλογή δραστηριοτήτων με στόχο την επαλήθευση ότι το όργανο DSC ή TGA λειτουργεί σωστά στο περιβάλλον selectκαι πληροί τις λειτουργικές προδιαγραφές που δίνονται στην πιστοποίηση σχεδιασμού (DQ) ή/και στις προδιαγραφές απαιτήσεων χρήστη (URS).

Αξιολόγηση επιδόσεων

Η PQ είναι η τελευταία από τις τέσσερις φάσεις πιστοποίησης και τεκμηριώνει τη συνεχή καταλληλότητα του οργάνου DSC ή TGA για την προβλεπόμενη χρήση του σε πραγματικές συνθήκες λειτουργίας. Αυτό συνήθως συνεπάγεται επίσης τη χρήση τυπικών επιτόπιων εφαρμογών και των ίδιων δοκιμαστικών ουσιών του εργαστηρίου. Η συχνότητα των δοκιμών εξαρτάται, μεταξύ άλλων, από την ανθεκτικότητα της συσκευής DSC ή TGA, την εμπειρία του χειριστή και το πόσο κρίσιμη είναι η αναλυτική μέθοδος. Ένα άλλο μέρος της πιστοποίησης των επιδόσεων είναι η προληπτική συντήρηση και η τεκμηρίωση των επισκευών και των αλλαγών στον εξοπλισμό. Η προληπτική συντήρηση περιλαμβάνει επίσης την περιοδική καlibraτάρτιση του οργάνου DSC ή TGA.

Ευθύνη

Η τελική ευθύνη για την επιµόρφωση του οργάνου DSC ή TGA ανήκει στον χρήστη, ενώ ο όρος "χρήστης" καλύπτει όχι µόνο τον χειριστή αλλά και τους προϊσταµένους του, τους σχετικούς ειδικούς του οργάνου και τη διοίκηση του οργανισµού. Οι κατασκευαστές και οι προμηθευτές οργάνων μπορούν μόνο να συμβουλεύουν και να βοηθούν.

Τι προσφέρει το NETZSCH

NETZSCH Η Analyzing & Testing προσφέρει διάφορες υπηρεσίες για την υποστήριξη των χρηστών κατά τη διαδικασία πιστοποίησης των μονάδων NETZSCH DSC ή TGA. Αυτές είναι οι εξής:

• Έγγραφα IQ-OQ (σε τυποποιημένη έκδοση και - προαιρετικά - προσαρμοσμένα), συμπεριλαμβανομένου ενός προτύπου για επαναλαμβανόμενες δοκιμές PQ
• Εγκαταστάσεις με επακόλουθη επεξεργασία των εγγράφων IQ-OQ-(PQ)
• libraΣυμβάσεις συντήρησης που περιλαμβάνουν την τακτική συντήρηση των οργάνων σε τακτά χρονικά διαστήματα

Ενδιαφέρεστε Επικοινωνήστε με τον τοπικό σας ειδικό:

Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με DSC και TGA

• 

  DSC 300 Caliris^® Classic
• 

  DSC 300 Caliris^® Select
• 

  TG 209 F1 Nevio