IQ، OQ - تأهيل الأجهزة في مجال المستحضرات الصيدلانية وما يعنيه لمستخدمي التحليل الحراري

في قطاع المستحضرات الصيدلانية، تعتبر الدقة والالتزام بلوائح العمليات ذات أهمية قصوى. من بين أمور أخرى، توفر دستور الأدوية الأمريكي (USP) مبادئ توجيهية، من بين أمور أخرى، لتنفيذ تأهيل التركيب (IQ) والتأهيل التشغيلي (OQ). وهما يشكلان الأساس لضمان الدقة والموثوقية في الأبحاث الصيدلانية ومراقبة الجودة.

يعد التأهيل في التركيب (IQ) والتأهيل التشغيلي (OQ) جزءًا مما يسمى بعملية تأهيل الأجهزة التحليلية (AIQ) في مختبر المستخدم للتأكد من أن الجهاز تم تركيبه بشكل صحيح ويعمل بشكل صحيح ويحقق النتائج المتوقعة. المصطلح الرئيسي في هذا السياق هو "إثبات الملاءمة للغرض". في ما يلي، نود أن نشرح بمزيد من التفصيل ما وراء ذلك، استنادًا بشكل أساسي إلى USP <1058>، الفصل المقابل في دستور الأدوية الأمريكي.

النهج القائم على المخاطر

اعتمادًا على مدى تعقيد الأداة أو مدى أهمية القياس، يتم تصنيف الأدوات إلى ثلاث مجموعات: المجموعة (أ) و(ب) و(ج). ومع ذلك، يمكن أن ينتمي نفس نوع الأداة إلى مجموعة أو أخرى حسب الغرض الذي يستخدم من أجله الجهاز.

تشمل المجموعة (أ) المعدات القياسية دون إمكانية القياس أو متطلبات المستخدم للمعايرة. إذا كان من الواضح أنها تعمل بشكل جيد، فلن تكون هناك حاجة إلى مزيد من التأهيل.
تتضمن المجموعة ب أجهزة توفر قيم قياس أو ظروف تجريبية، والتي يمكن أن تؤثر على القياس وبالتالي تحتاج إلى معايرة روتينية أو صيانة أو فحوصات أداء. قد تحتوي هذه الأدوات على برامج ثابتة ولكن بدون برمجيات يتم تحديثها من قبل المستخدم.
تتضمن المجموعة ج أجهزة ذات درجة كبيرة من الحوسبة والتعقيد. وهي متصلة بجهاز كمبيوتر وتولد سجلات إلكترونية. بالنسبة لهذه الأجهزة، يلزم توفر جميع عناصر التأهيل (انظر أدناه) بالإضافة إلى التحقق من صحة البرمجيات. ومع ذلك، يمكن الجمع بين التحقق من صحة البرمجيات وتأهيل الأداة في نشاط واحد لأن البرمجيات ضرورية بشكل عام لتشغيل الأداة.

في USP <1058> في USP <1058>، يتم إعطاء عدد محدود فقط من أمثلة الأجهزة: أجهزة قياس الأس الهيدروجيني والأفران للمجموعة B وكذلك أجهزة قياس الطيف الكتلي وأجهزة HPLC للمجموعة C. في الإصدارات القديمة من USP، يتم تصنيف كل من (DSC) و (TGA ) صراحةً على أنها المجموعة C.

الطراز DSC 300 كاليريس كلاسيك DSC 300 `Caliris^®` `Classic` الجديد تماماً

مراحل التأهيل الأربع

وهي DQ (تأهيل التصميم) و IQ (تأهيل التركيب) و OQ (التأهيل التشغيلي) و PQ (تأهيل الأداء). يُطلق على PQ أحياناً اسم "اختبار قبول المستخدم (UAT)". بالنسبة للأنظمة المعقدة، يمكن توسيع هذا الإطار بمواصفات الوظائف (FS) و/أو اختبارات قبول المصنع (FAT)، إذا لزم الأمر. الأهم هو أن يتم تنفيذ جميع الأنشطة المطلوبة بترتيب منطقي. وبالإضافة إلى ذلك، يجب أن تكون جميع أنشطة التأهيل محددة مسبقاً وموثقة بشكل معاصر.

تأهيل التصميم

يتم إجراء DQ قبل اتخاذ قرار الشراء ويحدد ملف متطلبات جهاز DSC أو TGA. ويشمل ذلك المواصفات الوظيفية والتشغيلية بالإضافة إلى الغرض المقصود من الجهاز، وأخيرًا، يوضح أن الجهاز المختار مناسب. يمكن إجراء DQ من قبل الشركة المصنعة للأداة أو من قبل المستخدم. وتصدر بعض المختبرات بالإضافة إلى ذلك قائمة منفصلة بمواصفات متطلبات المستخدم (URS)، والتي تسبق قائمة مواصفات DQ. في URS، يحدد المستخدمون في المستقبل ما يريدون أن تكون الأداة قادرة على القيام به.

تأهيل التركيب

يرمز IQ إلى الدليل الموثق على أن جهاز DSC أو TGA معين، بما في ذلك البرامج والملحقات وما إلى ذلك، يتم تسليمه كما هو مصمم وكما هو محدد، وأن البيئة المخطط لها مناسبة وأن الجهاز مثبت بشكل صحيح. وينطبق ذلك على أجهزة DSC أو TGA الجديدة أو المملوكة مسبقًا ويتم بعد تركيب الجهاز وتشغيله في موقع المالك.

التأهيل التشغيلي

يتبع التأهيل التشغيلي تأهيل التركيب. وهو عبارة عن مجموعة موثقة من الأنشطة بهدف التحقق من أن جهاز DSC أو TGA يعمل بشكل صحيح في البيئة المختارة ويفي بالمواصفات التشغيلية الواردة في تأهيل التصميم (DQ) و/أو مواصفات متطلبات المستخدم (URS).

تأهيل الأداء

PQ هو آخر مرحلة من مراحل التأهيل الأربع ويوثق الملاءمة المستمرة لأداة DSC أو TGA للاستخدام المقصود في ظل ظروف التشغيل الحقيقية. وهذا يعني عادةً أيضًا استخدام تطبيقات نموذجية في الموقع ومواد الاختبار الخاصة بالمختبر. ويعتمد تكرار الاختبار، من بين جوانب أخرى، على متانة جهاز DSC أو TGA، وخبرة المشغل ومدى أهمية الطريقة التحليلية. جزء آخر من تأهيل الأداء هو الصيانة الوقائية وتوثيق الإصلاحات والتغييرات في المعدات. وتشمل الصيانة الوقائية أيضًا المعايرة الدورية لجهاز DSC أو TGA.

المسؤولية

تقع المسؤولية النهائية لتأهيل جهاز DSC أو TGA على عاتق المستخدم، في حين أن مصطلح "المستخدم" لا يشمل فقط المشغل بل أيضًا المشرفين على هذا الشخص وخبراء الأجهزة المرتبطة به وإدارة المؤسسة. ويمكن لمصنعي الأدوات والموردين تقديم المشورة والمساعدة فقط.

ما تقدمه NETZSCH

تقدم شركة NETZSCH للتحليل والاختبار خدمات متنوعة لدعم المستخدمين أثناء عملية تأهيل وحدات NETZSCH DSC أو TGA. وهذه الخدمات هي:

مستندات IQ-OQ (في الإصدار القياسي - واختيارياً - حسب الطلب)، بما في ذلك نموذج لاختبارات PQ المتكررة
التركيبات مع المعالجة اللاحقة لوثائق IQ-OQ-(PQ)
عقود صيانة تشمل معايرة الأجهزة على أساس منتظم

هل أنت مهتم؟ يُرجى الاتصال بالأخصائي المحلي لديك:

الاتصال

شاهد أيضًا الفيديو الخاص بنا حول تطوير المستحضرات الصيدلانية ومراقبة جودتها باستخدام التحليل الحراري وعلم الريولوجيا