IQ, OQ - Instrumentkvalificering inden for det farmaceutiske område, og hvad det betyder for brugere af termisk analyse

I den farmaceutiske sektor er præcision og overholdelse af procesregler af største vigtighed. Blandt andet giver United States Pharmacopeia (USP) retningslinjer, også for udførelse af installationskvalificering (IQ) og driftskvalificering (OQ). De udgør grundlaget for at sikre nøjagtighed og pålidelighed inden for farmaceutisk forskning og kvalitetskontrol.

IQ og OQ er en del af den såkaldte AIQ-proces (analytical instrument qualification) på brugerens laboratorium for at bekræfte, at et instrument er korrekt installeret, fungerer korrekt og giver de forventede resultater. Et nøglebegreb i denne sammenhæng er "demonstration af egnethed til formålet". I det følgende vil vi gerne forklare mere detaljeret, hvad der ligger bag, hovedsageligt på grundlag af USP <1058>, det tilsvarende kapitel i den amerikanske farmakopé.

Risikobaseret tilgang

Afhængigt af instrumentets kompleksitet eller af, hvor kritisk målingen er, klassificeres instrumenterne i tre grupper: A, B og C. Afhængigt af det formål, som enheden bruges til, kan den samme instrumenttype dog tilhøre den ene eller den anden gruppe.

• Gruppe A omfatter standardudstyr uden måleegenskaber eller brugerkrav til kalibrering. Hvis de tydeligvis fungerer godt, er det ikke nødvendigt med yderligere kvalificering.
• Gruppe B omfatter instrumenter, der leverer måleværdier eller eksperimentelle betingelser, som kan påvirke en måling og derfor har brug for rutinemæssig kalibrering, vedligeholdelse eller præstationskontrol. Sådanne instrumenter kan have firmware, men ingen software, som opdateres af brugeren.
• Gruppe C omfatter instrumenter med en betydelig grad af computerisering og kompleksitet. De er forbundet til en computer og genererer elektroniske registreringer. For sådanne instrumenter kræves alle elementer af kvalificering (se nedenfor) plus softwarevalidering. Softwarevalidering og instrumentkvalificering kan dog kombineres til en enkelt aktivitet, fordi softwaren generelt er afgørende for, at instrumentet kan køre.
  

I USP <1058> er der kun angivet et begrænset antal instrumenteksempler: pH-målere og ovne til gruppe B samt massespektrometre og HPLC-instrumenter til gruppe C. I ældre USP-versioner er både (DSC ) og (TGA ) eksplicit klassificeret som gruppe C.

Kvalificering af design

DQ finder sted før købsbeslutningen og definerer kravprofilen for DSC- eller TGA-enheden. Dette omfatter de funktionelle og driftsmæssige specifikationer samt instrumentets tilsigtede formål og viser endelig, at det valgte instrument er passende. DQ kan udføres af instrumentproducenten eller af brugeren. Nogle laboratorier udsteder desuden en separat brugerkravspecifikationsliste (URS), som supplerer DQ'en. I URS specificerer fremtidige brugere, hvad de ønsker, at instrumentet skal kunne.

Installationskvalificering

IQ står for det dokumenterede bevis på, at det pågældende DSC- eller TGA-instrument, herunder software, tilbehør osv. er leveret som designet og som specificeret, at det planlagte miljø er passende, og at instrumentet er korrekt installeret. Den gælder for nye eller brugte DSC- eller TGA-instrumenter og finder sted efter installation og idriftsættelse af instrumentet hos ejeren.

Operationel kvalificering

OQ følger efter installationskvalificeringen. Det er en dokumenteret samling af aktiviteter med det formål at verificere, at DSC- eller TGA-instrumentet fungerer korrekt i det valgte miljø og opfylder de operationelle specifikationer, der er angivet i designkvalificeringen (DQ) og/eller brugerkravspecifikationerne (URS).

Kvalificering af ydeevne

PQ er den sidste af de fire kvalifikationsfaser og dokumenterer DSC- eller TGA-instrumentets fortsatte egnethed til den tilsigtede brug under reelle driftsforhold. Dette indebærer normalt også brug af typiske anvendelser på stedet og laboratoriets egne teststoffer. Testfrekvensen afhænger bl.a. af DSC- eller TGA-enhedens robusthed, operatørens erfaring og hvor kritisk analysemetoden er. En anden del af præstationskvalificeringen er forebyggende vedligeholdelse og dokumentation af reparationer og ændringer i udstyret. Forebyggende vedligeholdelse omfatter også periodisk kalibrering af DSC- eller TGA-instrumentet.

Ansvarlighed

Det endelige ansvar for kvalificering af DSC- eller TGA-instrumentet ligger hos brugeren, hvor udtrykket "bruger" ikke kun dækker over operatøren, men også dennes supervisorer, de tilknyttede instrumenteksperter og organisationens ledelse. Instrumentproducenter og -leverandører kan kun rådgive og hjælpe.

Hvad NETZSCH tilbyder

NETZSCH Analyzing & Testing tilbyder forskellige tjenester for at støtte brugerne under kvalificeringsprocessen af NETZSCH DSC- eller TGA-enheder. Disse er:

• IQ-OQ-dokumenter (i standardversion og - valgfrit - tilpasset), herunder en skabelon til tilbagevendende PQ-tests
• Installationer med efterfølgende behandling af IQ-OQ-(PQ)-dokumenterne
• Vedligeholdelseskontrakter, der omfatter regelmæssig kalibrering af instrumenterne

Er du interesseret? Kontakt venligst din lokale specialist:

Mere information om DSC og TGA

• 

  DSC 300 Caliris^®Classic
• 

  DSC 300 Caliris^®Select
• 

  TG 309 Libra^®Select
• 

  TG 309 Libra^®Supreme
• 

  TG 309 Libra^®Classic