IQ, OQ - Qualificazione degli strumenti in campo farmaceutico e significato per gli utenti dell'analisi termica

Nel settore farmaceutico, la precisione e l'aderenza alle norme di processo sono di estrema importanza. Tra le altre, la Farmacopea degli Stati Uniti (USP) fornisce una linea guida anche per l'esecuzione della qualificazione dell'installazione (IQ) e della qualificazione operativa (OQ). Esse costituiscono la base per garantire l'accuratezza e l'affidabilità della ricerca farmaceuticaarch e del controllo di qualità.

IQ e OQ fanno parte del cosiddetto processo di qualificazione dello strumento analitico (AIQ) presso il laboratorio dell'utente, per confermare che uno strumento è installato correttamente, funziona correttamente e fornisce i risultati attesi. Un termine chiave in questo contesto è "dimostrazione di idoneità allo scopo". Di seguito spiegheremo più dettagliatamente cosa c'è dietro, basandoci principalmente sulla USP <1058>, il capitolo corrispondente della farmacopea statunitense.

Approccio basato sul rischio

A seconda della complessità dello strumento o della criticità della misurazione, gli strumenti vengono classificati in tre gruppi: A, B e C. Tuttavia, a seconda dello scopo per cui il dispositivo viene utilizzato, lo stesso tipo di strumento può appartenere a un gruppo o all'altro.

Il gruppo A comprende apparecchiature standard senza capacità di misurazione o requisiti per l'utente per la calibratificazione. Se ovviamente funzionano bene, non sono necessarie ulteriori qualifiche.
Il gruppo B comprende gli strumenti che forniscono valori di misura o condizioni sperimentali, che possono influenzare una misura e quindi necessitano di calibratificazioni di routine, manutenzione o controlli delle prestazioni. Tali strumenti possono avere un firmware ma non un software, che viene aggiornato dall'utente.
Il gruppo C comprende strumenti con un grado significativo di informatizzazione e complessità. Sono collegati a un computer e generano registrazioni elettroniche. Per questi strumenti sono richiesti tutti gli elementi della qualificazione (vedi sotto) più la convalida del software. Tuttavia, la convalida del software e la qualificazione dello strumento possono essere combinate in un'unica attività, poiché il software è generalmente essenziale per il funzionamento dello strumento.

Nella USP <1058>, viene fornito solo un numero limitato di esempi di strumenti: misuratori di pH e forni per il gruppo B, nonché spettrometri di massa e strumenti HPLC per il gruppo C. Nelle versioni precedenti della USP, sia il (DSC) che il (TGA) sono esplicitamente classificati come gruppo C.

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Le quattro fasi di qualificazione

Sono DQ (Design Qualification), IQ (Installation Qualification), OQ (Operational Qualification) e PQ (Performance Qualification). La PQ è talvolta chiamata anche "test di accettazione dell'utente (UAT)". Per i sistemi complessi, questo quadro può essere ampliato da specifiche funzionali (FS) e/o test di accettazione in fabbrica (FAT), se necessario. La cosa più importante è che tutte le attività richieste siano eseguite in ordine logico. Inoltre, tutte le attività di qualificazione devono essere predefinite e documentate contemporaneamente.

Qualificazione del progetto

La DQ precede la decisione di acquisto e definisce il profilo dei requisiti del dispositivo DSC o TGA. Questo include le specifiche funzionali e operative, nonché lo scopo previsto dello strumento e, infine, dimostra che lo strumento selectè appropriato. La DQ può essere eseguita dal produttore dello strumento o dall'utente. Alcuni laboratori rilasciano anche un elenco separato di specifiche dei requisiti dell'utente (URS), che precede la DQ. Nell'URS, i futuri utenti specificano ciò che vogliono che lo strumento sia in grado di fare.

Qualificazione dell'installazione

IQ è la prova documentata che il particolare strumento DSC o TGA, compreso il software, gli accessori, ecc. è stato fornito come progettato e come specificato, che l'ambiente previsto è appropriato e che lo strumento è stato installato correttamente. Si applica a strumenti DSC o TGA nuovi o usati e ha luogo dopo l'installazione e la messa in servizio dello strumento presso la sede del proprietario.

Qualificazione operativa

La OQ segue la qualificazione dell'installazione. Si tratta di un insieme documentato di attività con l'obiettivo di verificare che lo strumento DSC o TGA funzioni correttamente nell'ambiente selecte soddisfi le specifiche operative indicate nella Qualificazione del progetto (DQ) e/o nelle specifiche dei requisiti dell'utente (URS).

Qualificazione delle prestazioni

La PQ è l'ultima delle quattro fasi di qualificazione e documenta l'idoneità continua dello strumento DSC o TGA all'uso previsto in condizioni operative reali. Questo di solito implica anche l'utilizzo di applicazioni tipiche in loco e di sostanze di prova proprie del laboratorio. La frequenza dei test dipende, tra l'altro, dalla robustezza del dispositivo DSC o TGA, dall'esperienza dell'operatore e dalla criticità del metodo analitico. Un'altra parte della qualificazione delle prestazioni è la manutenzione preventiva e la documentazione delle riparazioni e delle modifiche alle apparecchiature.libraLa manutenzione preventiva comprende anche la verifica periodica dello strumento DSC o TGA.

Responsabilità

La responsabilità ultima della qualificazione dello strumento DSC o TGA è dell'utente, mentre il termine "utente" non comprende solo l'operatore, ma anche i suoi supervisori, gli esperti di strumenti associati e la direzione dell'organizzazione. I produttori e i fornitori di strumenti possono solo fornire consulenza e assistenza.

Cosa offre NETZSCH

NETZSCH Analyzing & Testing offre diversi servizi per supportare gli utenti durante il processo di qualificazione delle unità DSC o TGA di NETZSCH. Si tratta di:

Documenti IQ-OQ (in versione standard e - opzionalmente - personalizzata), compreso un modello per i test PQ ricorrenti
Installazioni con successiva elaborazione dei documenti IQ-OQ-(PQ)
libraContratti di manutenzione che comprendono la manutenzione degli strumenti su base regolare

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