IQ, OQ - квалификация приборов в фармацевтической отрасли и ее значение для пользователей термического анализа

В фармацевтическом секторе точность и соблюдение технологических норм имеют первостепенное значение. В частности, Фармакопея США (USP) содержит рекомендации по проведению квалификации установки (IQ) и квалификации эксплуатации (OQ). Они являются основой для обеспечения точности и надежности фармацевтических исследованийarch и контроля качества.

IQ и OQ являются частью так называемого процесса квалификации аналитических приборов (AIQ) в лаборатории пользователя, который подтверждает, что прибор правильно установлен, работает корректно и дает ожидаемые результаты. Ключевым термином в этом контексте является "демонстрация соответствия назначению". Далее мы хотели бы более подробно объяснить, что за этим стоит, в основном на основе USP <1058>, соответствующей главы фармакопеи США.

Риск-ориентированный подход

В зависимости от сложности прибора или от того, насколько критично измерение, приборы делятся на три группы: A, B и C. Однако в зависимости от цели, для которой используется прибор, один и тот же тип прибора может относиться как к одной, так и к другой группе.

• В группу А входит стандартное оборудование, не имеющее измерительных возможностей и не требующее от пользователя каlibraчества. Если очевидно, что они работают хорошо, дальнейшая квалификация не требуется.
• Группа B включает приборы, обеспечивающие измерение значений или экспериментальные условия, которые могут повлиять на измерение и поэтому нуждаются в регулярном каlibraтировании, техническом обслуживании или проверке работоспособности. Такие приборы могут иметь встроенное программное обеспечение, но не иметь программного обеспечения, которое обновляется пользователем.
• Группа C включает приборы со значительной степенью компьютеризации и сложности. Они подключены к компьютеру и генерируют электронные записи. Для таких приборов требуются все элементы квалификации (см. ниже) плюс валидация программного обеспечения. Однако валидация программного обеспечения и квалификация прибора могут быть объединены в один вид деятельности, поскольку программное обеспечение обычно необходимо для работы прибора.
  

В USP <1058> приводится лишь ограниченное число примеров приборов: рН-метры и печи для группы В, а также масс-спектрометры и приборы для ВЭЖХ для группы С. В старых версиях USP приборы (ДСК) и (ТГА) однозначно относятся к группе С.

Квалификация конструкции

Квалификация конструкции проводится до принятия решения о покупке и определяет профиль требований к прибору ДСК или ТГА. Она включает в себя функциональные и эксплуатационные характеристики, а также целевое назначение прибора и, наконец, показывает, что selected прибор является подходящим. DQ может быть выполнен производителем прибора или пользователем. Некоторые лаборатории дополнительно выпускают отдельный список спецификаций требований пользователя (URS), который дополняет DQ. В URS будущие пользователи указывают, что они хотят, чтобы прибор был способен делать.

Квалификация установки

IQ - это документальное подтверждение того, что конкретный прибор ДСК или ТГА, включая программное обеспечение, принадлежности и т. д., поставляется в соответствии с проектом и спецификацией, что планируемая среда соответствует требованиям и что прибор установлен надлежащим образом. Она применяется к новым или бывшим в употреблении приборам ДСК или ТГА и проводится после установки и ввода прибора в эксплуатацию на территории владельца.

Эксплуатационная квалификация

Эксплуатационная квалификация следует за квалификацией установки. Это документированный набор действий, целью которых является проверка того, что прибор ДСК или ТГА работает должным образом в среде selected и соответствует эксплуатационным спецификациям, указанным в проектной квалификации (DQ) и/или спецификациях требований пользователя (URS).

Квалификация по рабочим характеристикам

PQ является последним из четырех этапов квалификации и документирует постоянную пригодность прибора ДСК или ТГА для использования по назначению в реальных условиях эксплуатации. Обычно это подразумевает использование типичных приложений на месте эксплуатации и собственных испытательных веществ лаборатории. Частота проведения испытаний зависит, в частности, от надежности прибора ДСК или ТГА, опыта оператора и степени важности аналитического метода. Другой частью квалификации производительности является профилактическое обслуживание и документирование ремонта и изменений в оборудовании.libraПрофилактическое обслуживание также включает в себя периодическую проверку прибора ДСК или ТГА.

Ответственность

Конечная ответственность за квалификацию прибора ДСК или ТГА лежит на пользователе, при этом термин "пользователь" охватывает не только оператора, но и его руководителей, специалистов по приборам и руководство организации. Производители и поставщики приборов могут только консультировать и помогать.

Что предлагает NETZSCH

NETZSCH Компания Analyzing & Testing предлагает различные услуги для поддержки пользователей в процессе квалификации приборов NETZSCH DSC или TGA. К ним относятся:

• Документы IQ-OQ (в стандартной версии и - по желанию - в индивидуальной), включая шаблон для повторяющихся тестов PQ
• Инсталляции с последующей обработкой документов IQ-OQ-(PQ)
• libraКонтракты на техническое обслуживание, включающие регулярную проверку приборов

Заинтересованы? Пожалуйста, свяжитесь с вашим местным специалистом:

Дополнительная информация о ДСК и ТГА

• 

  DSC 300 Caliris^®Classic
• 

  DSC 300 Caliris^®Select
• 

  TG 209 F1 Nevio