Master IQ, OQ pro přesnost ve farmaceutickém testování

Ve farmaceutickém odvětví je přesnost a dodržování procesních předpisů nesmírně důležité. Mimo jiné i pro provádění kvalifikace instalace (IQ) a provozní kvalifikace (OQ) poskytuje směrnice lékopis Spojených států amerických (USP). Ty tvoří základ pro zajištění přesnosti a spolehlivosti ve farmaceutickém výzkumu a kontrole kvality.

IQ a OQ jsou součástí procesu tzv. kvalifikace analytického přístroje (AIQ) v laboratoři uživatele, který potvrzuje, že přístroj je správně nainstalován, správně funguje a poskytuje očekávané výsledky. Klíčovým pojmem v této souvislosti je "prokázání vhodnosti pro daný účel". V následujícím textu bychom rádi podrobněji vysvětlili, co se za tím skrývá, a to především na základě USP <1058>, příslušné kapitoly amerického lékopisu.

Přístup založený na riziku

V závislosti na složitosti přístroje nebo na tom, jak kritické je měření, se přístroje dělí do tří skupin: A, B a C. Podle účelu, k němuž se přístroj používá, však může stejný typ přístroje patřit do jedné nebo druhé skupiny.

Skupina A zahrnuje standardní přístroje bez možnosti měření nebo požadavku uživatele na kalibraci. Pokud zjevně fungují dobře, není nutná žádná další kvalifikace.
Skupina B zahrnuje přístroje poskytující naměřené hodnoty nebo experimentální podmínky, které mohou ovlivnit měření, a proto je třeba provádět běžnou kalibraci, údržbu nebo kontrolu funkčnosti. Takové přístroje mohou mít firmware, ale žádný software, který aktualizuje uživatel.
Skupina C zahrnuje přístroje se značným stupněm komputerizace a složitosti. Jsou připojeny k počítači a vytvářejí elektronické záznamy. U takových přístrojů se vyžadují všechny prvky kvalifikace (viz níže) a navíc validace softwaru. Validaci softwaru a kvalifikaci přístroje však lze spojit do jediné činnosti, protože software je obecně nezbytný pro provoz přístroje.

V USP <1058> je uveden pouze omezený počet příkladů přístrojů: pH metry a pece pro skupinu B a hmotnostní spektrometry a HPLC přístroje pro skupinu C. Ve starších verzích USP jsou (DSC ) i (TGA ) výslovně zařazeny do skupiny C.

Pokročilý přístroj pro termickou analýzu DSC 300 Caliris Classic s uživatelsky přívětivým dotykovým displejem a přesnými měřicími funkcemi. — Zbrusu nový model DSC 300 `Caliris^®Classic`

TGA 309 Libra® přístroj pro termickou analýzu s uživatelsky přívětivým dotykovým displejem, navržený pro přesné farmaceutické testování. — TGA 309 `Libra^®`

Čtyři fáze kvalifikace

Jedná se o DQ (Design Qualification), IQ (Installation Qualification), OQ (Operational Qualification) a PQ (Performance Qualification). PQ se také někdy nazývá "uživatelský přejímací test (UAT)". U složitých systémů může být tento rámec v případě potřeby rozšířen o specifikace funkcí (FS) a/nebo o přejímací zkoušky z výroby (FAT). Nejdůležitější je, aby všechny požadované činnosti byly prováděny v logickém pořadí. Kromě toho by měly být všechny kvalifikační činnosti předem definovány a současně zdokumentovány.

Kvalifikace designu

DQ probíhá před rozhodnutím o nákupu a definuje profil požadavků na zařízení DSC nebo TGA. Zahrnuje funkční a provozní specifikace i zamýšlený účel přístroje a v neposlední řadě prokazuje, že vybraný přístroj je vhodný. DQ může provádět výrobce přístroje nebo uživatel. Některé laboratoře navíc vydávají samostatný seznam specifikací požadavků uživatele (URS), který předřazuje DQ. V URS budoucí uživatelé specifikují, co chtějí, aby přístroj uměl.

Kvalifikace instalace

IQ znamená dokumentovaný důkaz, že konkrétní přístroj DSC nebo TGA, včetně softwaru, příslušenství atd. je dodán podle návrhu a specifikace, že plánované prostředí je vhodné a že přístroj je správně nainstalován. Vztahuje se na nové nebo již použité přístroje DSC nebo TGA a probíhá po instalaci a uvedení přístroje do provozu u vlastníka.

Provozní kvalifikace

OQ následuje po instalační kvalifikaci. Jedná se o dokumentovaný soubor činností, jejichž cílem je ověřit, že přístroj DSC nebo TGA pracuje správně ve zvoleném prostředí a splňuje provozní specifikace uvedené v kvalifikaci návrhu (DQ) a/nebo ve specifikacích požadavků uživatele (URS).

Kvalifikace výkonnosti

PQ je poslední ze čtyř fází kvalifikace a dokumentuje průběžnou vhodnost přístroje DSC nebo TGA pro jeho zamýšlené použití v reálných provozních podmínkách. To obvykle znamená také použití typických aplikací na místě a vlastních zkušebních látek laboratoře. Četnost zkoušek závisí mimo jiné na odolnosti přístroje DSC nebo TGA, zkušenostech obsluhy a na tom, jak kritická je analytická metoda. Další součástí kvalifikace výkonnosti je preventivní údržba a dokumentace oprav a změn zařízení. Preventivní údržba zahrnuje také pravidelnou kalibraci přístroje DSC nebo TGA.

Odpovědnost

Konečnou odpovědnost za kvalifikaci přístroje DSC nebo TGA nese uživatel, přičemž pojem "uživatel" zahrnuje nejen obsluhu, ale také její nadřízené, přidružené odborníky na přístroje a vedení organizace. Výrobci a dodavatelé přístrojů mohou pouze radit a pomáhat.

Co nabízí NETZSCH

NETZSCH Společnost Analyzing & Testing nabízí různé služby na podporu uživatelů během procesu kvalifikace jednotek NETZSCH DSC nebo TGA. Jedná se o tyto služby:

Dokumenty IQ-OQ (ve standardní verzi a - volitelně - na míru), včetně šablony pro opakované testy PQ
Instalace s následným zpracováním dokumentů IQ-OQ-(PQ)
Smlouvy o údržbě zahrnující pravidelnou kalibraci přístrojů

Máte zájem? Obraťte se na svého místního specialistu:

KONTAKT

Podívejte se také na naše video o vývoji a kontrole kvality léčiv pomocí termické analýzy a reologie

Please accept Marketing Cookies to see that Video.

Kniha o farmaceutických aplikacích je k dispozici!