IQ, OQ - Kualifikasi Instrumen di Bidang Farmasi dan Artinya bagi Pengguna Analisis Termal

Di sektor farmasi, ketepatan dan kepatuhan terhadap peraturan proses merupakan hal yang sangat penting. Di antaranya, United States Pharmacopeia (USP) memberikan panduan, juga untuk melaksanakan kualifikasi instalasi (IQ) dan kualifikasi operasional (OQ). Kedua hal ini menjadi dasar untuk memastikan keakuratan dan keandalan dalam penelitian dan pengawasan mutu farmasi.

IQ dan OQ merupakan bagian dari proses yang disebut kualifikasi instrumen analitik (AIQ) di laboratorium pengguna untuk mengonfirmasi bahwa instrumen telah dipasang dengan benar, bekerja dengan benar, dan memberikan hasil yang diharapkan. Istilah kunci dalam konteks ini adalah "demonstrasi kesesuaian untuk tujuan". Berikut ini, kami ingin menjelaskan secara lebih rinci apa yang ada di balik hal tersebut, terutama berdasarkan USP <1058>, bab yang sesuai dalam farmakope AS.

Pendekatan Berbasis Risiko

Bergantung pada kompleksitas instrumen atau seberapa penting pengukurannya, instrumen diklasifikasikan ke dalam tiga kelompok: A, B, dan C. Namun, tergantung pada tujuan penggunaan perangkat, jenis instrumen yang sama dapat masuk ke dalam salah satu kelompok atau kelompok lainnya.

• Grup A mencakup peralatan standar tanpa kemampuan pengukuran atau persyaratan pengguna untuk kalibrasi. Jika peralatan tersebut jelas berfungsi dengan baik, tidak diperlukan kualifikasi lebih lanjut.
• Kelompok B mencakup instrumen yang memberikan nilai pengukuran atau kondisi eksperimental, yang dapat memengaruhi pengukuran dan oleh karena itu memerlukan kalibrasi, pemeliharaan, atau pemeriksaan performa secara rutin. Instrumen semacam itu mungkin memiliki firmware tetapi tidak memiliki perangkat lunak, yang diperbarui oleh pengguna.
• Grup C mencakup instrumen dengan tingkat komputerisasi dan kompleksitas yang signifikan. Instrumen ini terhubung ke komputer dan menghasilkan catatan elektronik. Untuk instrumen semacam itu, semua elemen kualifikasi (lihat di bawah) ditambah validasi perangkat lunak diperlukan. Namun, validasi perangkat lunak dan kualifikasi instrumen dapat digabungkan menjadi satu kegiatan karena perangkat lunak umumnya penting untuk menjalankan instrumen.
  

Dalam USP <1058>, hanya sejumlah contoh instrumen yang diberikan: pengukur pH dan oven untuk kelompok B serta spektrometer massa dan instrumen HPLC untuk kelompok C. Dalam versi USP yang lebih lama, baik (DSC) dan (TGA ) secara eksplisit diklasifikasikan sebagai kelompok C.

Kualifikasi Desain

DQ dilakukan sebelum keputusan pembelian dan mendefinisikan profil persyaratan perangkat DSC atau TGA. Ini mencakup spesifikasi fungsional dan operasional serta tujuan yang dimaksudkan dari instrumen dan, akhirnya, menunjukkan bahwa instrumen yang dipilih sesuai. DQ dapat dilakukan oleh produsen instrumen atau oleh pengguna. Beberapa laboratorium juga menerbitkan daftar spesifikasi kebutuhan pengguna (URS) terpisah, yang mendahului DQ. Dalam URS, pengguna di masa depan menentukan apa yang mereka inginkan agar instrumen dapat dilakukan.

Kualifikasi Instalasi

IQ adalah singkatan dari bukti terdokumentasi bahwa instrumen DSC atau TGA tertentu, termasuk perangkat lunak, aksesori, dll. Disampaikan sebagaimana dirancang dan ditentukan, bahwa lingkungan yang direncanakan sesuai dan instrumen dipasang dengan benar. Ini berlaku untuk instrumen DSC atau TGA baru atau yang sudah dimiliki sebelumnya dan dilakukan setelah pemasangan dan commissioning instrumen di lokasi pemilik.

Kualifikasi Operasional

OQ mengikuti kualifikasi instalasi. Ini adalah kumpulan aktivitas yang terdokumentasi dengan tujuan memverifikasi bahwa instrumen DSC atau TGA bekerja dengan baik di lingkungan yang dipilih dan memenuhi spesifikasi operasional yang diberikan dalam Kualifikasi Desain (DQ) dan / atau spesifikasi kebutuhan pengguna (URS).

Kualifikasi Kinerja

PQ adalah yang terakhir dari empat tahap kualifikasi dan mendokumentasikan kesesuaian instrumen DSC atau TGA yang berkelanjutan untuk penggunaan yang dimaksudkan dalam kondisi operasi nyata. Hal ini biasanya juga menyiratkan penggunaan aplikasi khas di tempat dan bahan pengujian laboratorium sendiri. Frekuensi pengujian tergantung, di antara aspek lainnya, pada ketangguhan perangkat DSC atau TGA, pengalaman operator, dan seberapa penting metode analitiknya. Bagian lain dari kualifikasi kinerja adalah pemeliharaan preventif dan dokumentasi perbaikan dan perubahan peralatan. Pemeliharaan preventif juga mencakup kalibrasi berkala instrumen DSC atau TGA.

Tanggung jawab

Tanggung jawab utama untuk kualifikasi instrumen DSC atau TGA terletak pada pengguna, sedangkan istilah 'pengguna' tidak hanya mencakup operator tetapi juga penyelia orang tersebut, ahli instrumen terkait, dan manajemen organisasi. Produsen dan pemasok instrumen hanya dapat memberikan saran dan bantuan.

Apa yang Ditawarkan NETZSCH

NETZSCH Analyzing & Testing menawarkan berbagai layanan untuk mendukung pengguna selama proses kualifikasi NETZSCH DSC atau unit TGA. Ini adalah:

• Dokumen IQ-OQ (dalam versi standar dan - secara opsional - disesuaikan), termasuk templat untuk tes PQ berulang
• Instalasi dengan pemrosesan dokumen IQ-OQ-(PQ) selanjutnya
• Kontrak pemeliharaan yang terdiri dari kalibrasi instrumen secara rutin

Tertarik? Silakan hubungi spesialis lokal Anda:

Informasi Lebih Lanjut tentang DSC dan TGA

• 

  DSC 300 Caliris^®Classic
• 

  DSC 300 Caliris^®Select
• 

  TG 309 Libra^®Select
• 

  TG 309 Libra^®Supreme
• 

  TG 309 Libra^®Classic