IQ, OQ - Instrumentkwalificatie op farmaceutisch gebied en wat dit betekent voor gebruikers van thermische analyse

In de farmaceutische sector zijn precisie en naleving van procesvoorschriften van het grootste belang. Onder andere de United States Pharmacopeia (USP) biedt richtlijnen, ook voor het uitvoeren van installatiekwalificatie (IQ) en operationele kwalificatie (OQ). Ze vormen de basis voor het garanderen van nauwkeurigheid en betrouwbaarheid in farmaceutisch onderzoek en kwaliteitscontrole.

IQ en OQ maken deel uit van het zogenaamde analytische instrumentkwalificatieproces (AIQ) in het laboratorium van de gebruiker om te bevestigen dat een instrument correct is geïnstalleerd, correct werkt en de verwachte resultaten oplevert. Een belangrijke term in deze context is "aantonen dat het instrument geschikt is voor het beoogde doel". Hieronder leggen we in meer detail uit wat daarachter zit, voornamelijk op basis van USP <1058>, het overeenkomstige hoofdstuk in de Amerikaanse farmacopeia.

Op risico gebaseerde benadering

Afhankelijk van de complexiteit van het instrument of van hoe kritisch de meting is, worden de instrumenten ingedeeld in drie groepen: A, B en C. Afhankelijk van het doel waarvoor het instrument wordt gebruikt, kan hetzelfde instrumenttype echter tot de ene of de andere groep behoren.

• Groep A omvat standaardapparatuur zonder meetmogelijkheden of kalibratievereisten voor de gebruiker. Als ze duidelijk goed werken, is verdere kwalificatie niet nodig.
• Groep B omvat instrumenten die meetwaarden of experimentele omstandigheden leveren, die een meting kunnen beïnvloeden en daarom routinematige kalibratie, onderhoud of prestatiecontroles nodig hebben. Dergelijke instrumenten kunnen firmware hebben maar geen software, die door de gebruiker wordt bijgewerkt.
• Groep C omvat instrumenten met een aanzienlijke mate van automatisering en complexiteit. Ze zijn aangesloten op een computer en genereren elektronische records. Voor dergelijke instrumenten zijn alle kwalificatie-elementen (zie hieronder) plus softwarevalidatie vereist. Softwarevalidatie en instrumentkwalificatie kunnen echter in één activiteit worden gecombineerd, omdat de software over het algemeen essentieel is voor de werking van het instrument.
  

In USP <1058> wordt slechts een beperkt aantal instrumentvoorbeelden gegeven: pH-meters en ovens voor groep B en massaspectrometers en HPLC-instrumenten voor groep C. In oudere USP-versies worden zowel (DSC) als (TGA) expliciet geclassificeerd als groep C.

Ontwerpkwalificatie

DQ vindt plaats voorafgaand aan de aankoopbeslissing en definieert het eisenprofiel van het DSC- of TGA-apparaat. Dit omvat de functionele en operationele specificaties en het beoogde doel van het instrument en toont ten slotte aan dat het gekozen instrument geschikt is. DQ kan worden uitgevoerd door de fabrikant van het instrument of door de gebruiker. Sommige laboratoria geven daarnaast een aparte specificatielijst van gebruikerseisen (URS) uit, die voorafgaat aan de DQ. In de URS specificeren toekomstige gebruikers wat ze willen dat het instrument kan.

Installatiekwalificatie

IQ staat voor het gedocumenteerde bewijs dat het specifieke DSC- of TGA-instrument, inclusief software, accessoires, enz. geleverd wordt zoals ontworpen en gespecificeerd, dat de geplande omgeving geschikt is en dat het instrument correct geïnstalleerd is. Het is van toepassing op nieuwe of tweedehands DSC- of TGA-instrumenten en vindt plaats na installatie en inbedrijfstelling van het instrument op de locatie van de eigenaar.

Operationele kwalificatie

OQ volgt op de installatiekwalificatie. Het is een gedocumenteerde verzameling van activiteiten met als doel te verifiëren dat het DSC- of TGA-instrument goed werkt in de gekozen omgeving en voldoet aan de operationele specificaties die in de ontwerpkwalificatie (DQ) en/of de specificaties van gebruikerseisen (URS) staan.

Prestatiekwalificatie

PQ is de laatste van de vier kwalificatiefasen en documenteert de continue geschiktheid van het DSC- of TGA-instrument voor het beoogde gebruik onder werkelijke bedrijfsomstandigheden. Dit impliceert meestal ook het gebruik van typische on-site toepassingen en de eigen teststoffen van het laboratorium. De testfrequentie hangt onder andere af van de robuustheid van het DSC- of TGA-apparaat, de ervaring van de operator en hoe kritisch de analytische methode is. Een ander onderdeel van prestatiekwalificatie is preventief onderhoud en documentatie van reparaties en veranderingen aan apparatuur. Preventief onderhoud omvat ook periodieke kalibratie van het DSC- of TGA-instrument.

Verantwoordelijkheid

De eindverantwoordelijkheid voor de kwalificatie van het DSC- of TGA-instrument ligt bij de gebruiker, terwijl de term 'gebruiker' niet alleen de operator omvat, maar ook de supervisors van die persoon, de bijbehorende instrumentenexperts en het management van de organisatie. Fabrikanten en leveranciers van instrumenten kunnen alleen maar adviseren en assisteren.

Wat NETZSCH biedt

NETZSCH Analyzing & Testing biedt verschillende diensten aan om gebruikers te ondersteunen tijdens het kwalificatieproces van NETZSCH DSC- of TGA-units. Dit zijn:

• IQ-OQ-documenten (in standaardversie en - optioneel - op maat), inclusief een sjabloon voor terugkerende PQ-tests
• Installaties met daaropvolgende verwerking van de IQ-OQ-(PQ)documenten
• Onderhoudscontracten met regelmatige kalibratie van de instrumenten

Geïnteresseerd? Neem dan contact op met uw lokale specialist:

Meer informatie over DSC en TGA

• 

  DSC 300 Caliris^® Classic
• 

  DSC 300 Caliris^® Select
• 

  TG 309 Libra^® Select
• 

  TG 309 Libra^® Supreme
• 

  TG 309 Libra^® Classic