IQ, OQ - 제약 분야의 계측기 인증과 열 분석 사용자에게 주는 의미

제약 분야에서는 정밀도와 공정 규정 준수가 가장 중요합니다. 무엇보다도 미국 약전(USP)은 설치 자격(IQ) 및 운영 자격(OQ) 수행을 위한 지침을 제공합니다. 이는 제약 연구 및 품질 관리에서 정확성과 신뢰성을 보장하기 위한 토대를 형성합니다.

IQ 및 OQ는 사용자 실험실에서 기기가 올바르게 설치되고 올바르게 작동하며 예상 결과를 산출하는지 확인하기 위한 소위 분석 기기 인증(AIQ) 프로세스의 일부입니다. 이 맥락에서 핵심 용어는 "목적 적합성 입증"입니다. 아래에서는 미국 약전의 해당 챕터인 USP <1058>을 중심으로 그 배경에 대해 자세히 설명하고자 합니다.

위험 기반 접근 방식

기기의 복잡성 또는 측정의 중요도에 따라 기기는 세 가지 그룹으로 분류됩니다: 그러나 기기의 사용 목적에 따라 동일한 기기 유형이 한 그룹에 속하거나 다른 그룹에 속할 수 있습니다.

그룹 A에는 측정 기능이나 보정에 대한 사용자 요구 사항이 없는 표준 장비가 포함됩니다. 분명히 잘 작동하는 경우 추가 인증이 필요하지 않습니다.
그룹 B에는 측정값 또는 실험 조건을 제공하는 기기가 포함되며, 측정에 영향을 미칠 수 있으므로 정기적인 보정, 유지보수 또는 성능 점검이 필요합니다. 이러한 계측기에는 펌웨어는 있지만 사용자가 업데이트하는 소프트웨어가 없을 수 있습니다.
그룹 C에는 상당한 수준의 컴퓨터화 및 복잡성이 있는 기기가 포함됩니다. 이러한 계측기는 컴퓨터에 연결되어 전자 기록을 생성합니다. 이러한 기기의 경우 모든 자격 요소(아래 참조)와 소프트웨어 유효성 검사가 필요합니다. 그러나 소프트웨어는 일반적으로 기기 작동에 필수적이기 때문에 소프트웨어 검증과 기기 인증은 단일 활동으로 결합될 수 있습니다.

USP <1058>에서는 제한된 수의 기기 예시만 제시되어 있습니다: 그룹 B의 경우 pH 미터 및 오븐, 그룹 C의 경우 질량 분석기 및 HPLC 기기. 이전 USP 버전에서는 (DSC) 및 (TGA ) 모두 명시적으로 그룹 C로 분류되어 있습니다.

네 가지 인증 단계

DQ(설계 자격), IQ(설치 자격), OQ(운영 자격) 및 PQ(성능 자격)입니다. PQ는 "사용자 승인 테스트(UAT)"라고도 합니다. 복잡한 시스템의 경우 이 프레임워크는 필요한 경우 기능 사양(FS) 및/또는 공장 승인 테스트(FAT)로 확장할 수 있습니다. 가장 중요한 것은 모든 필수 활동이 논리적인 순서로 수행되어야 한다는 것입니다. 또한 모든 적격성 검증 활동은 사전에 정의되고 동시에 문서화되어야 합니다.

설계 검증

DQ는 구매 결정 전에 진행되며 DSC 또는 TGA 기기의 요구 사항 프로필을 정의합니다. 여기에는 기능 및 작동 사양은 물론 기기의 의도된 목적이 포함되며, 최종적으로 선택한 기기가 적절한지 여부를 보여줍니다. DQ는 기기 제조업체 또는 사용자가 수행할 수 있습니다. 일부 실험실에서는 DQ에 앞서 별도의 사용자 요구 사항 사양(URS) 목록을 추가로 발행하기도 합니다. URS에서 향후 사용자는 기기가 수행할 수 있기를 원하는 기능을 지정합니다.

설치 자격

IQ는 소프트웨어, 액세서리 등을 포함한 특정 DSC 또는 TGA 기기가 설계된 대로, 지정된 대로 제공되고 계획된 환경이 적절하며 기기가 올바르게 설치되었다는 문서화된 증거를 의미합니다. 이는 신규 또는 중고 DSC 또는 TGA 계측기에 적용되며 소유자의 현장에서 계측기를 설치 및 시운전한 후에 이루어집니다.

운영 자격

OQ는 설치 자격을 따릅니다. 이는 DSC 또는 TGA 계측기가 선택한 환경에서 제대로 작동하고 설계 자격(DQ) 및/또는 사용자 요구 사양(URS)에 명시된 작동 사양을 충족하는지 확인하기 위한 목적으로 문서화된 활동 모음입니다.

성능 자격

PQ는 네 가지 검증 단계 중 마지막 단계로, 실제 작동 조건에서 의도된 용도에 대한 DSC 또는 TGA 기기의 지속적인 적합성을 문서화합니다. 여기에는 일반적으로 일반적인 현장 응용 분야와 실험실 자체 테스트 물질을 사용하는 것도 포함됩니다. 테스트 빈도는 무엇보다도 DSC 또는 TGA 기기의 견고성, 작업자의 경험, 분석 방법의 중요도에 따라 달라집니다. 성능 검증의 또 다른 부분은 예방적 유지보수와 장비의 수리 및 변경에 대한 문서화입니다. 예방 유지보수에는 DSC 또는 TGA 기기의 정기적인 캘리브레이션도 포함됩니다.