IQ, OQ - Műszerminősítés a gyógyszeriparban és mit jelent ez a hőelemzés felhasználói számára

A gyógyszeripari ágazatban a precizitás és a folyamatszabályok betartása rendkívül fontos. Többek között az Egyesült Államok Gyógyszerkönyve (USP) is iránymutatást ad a létesítményminősítés (IQ) és a működési minősítés (OQ) elvégzéséhez. Ezek képezik az alapját a pontosság és megbízhatóság biztosításának a gyógyszerkutatásban és a minőségellenőrzésben.

Az IQ és az OQ az úgynevezett analitikai műszer-minősítési (AIQ) folyamat része a felhasználó laboratóriumában, amely megerősíti, hogy a műszer megfelelően van telepítve, megfelelően működik és a várt eredményeket adja. Ebben az összefüggésben a kulcsfogalom a "rendeltetésszerűség igazolása". A következőkben szeretnénk részletesebben elmagyarázni, hogy mi áll e mögött, elsősorban az USP <1058>, az amerikai gyógyszerkönyv megfelelő fejezete alapján.

Kockázat alapú megközelítés

A műszer összetettségétől vagy attól függően, hogy mennyire kritikus a mérés, a műszereket három csoportba sorolják: Az eszköz felhasználási céljától függően azonban ugyanaz a műszertípus tartozhat az egyik vagy a másik csoportba.

• Az A csoportba tartoznak a szabványos berendezések, amelyek nem rendelkeznek mérési képességgel vagy a felhasználó által előírt kalibrálással. Ha nyilvánvalóan jól működnek, nincs szükség további minősítésre.
• A B csoportba tartoznak a mérési értékeket vagy kísérleti feltételeket biztosító műszerek, amelyek befolyásolhatják a mérést, és ezért rutinszerű kalibrálásra, karbantartásra vagy teljesítményellenőrzésre van szükségük. Az ilyen műszerek rendelkezhetnek firmware-rel, de szoftverrel nem, amelyet a felhasználó frissít.
• A C csoportba a jelentős mértékben számítógépesített és összetett műszerek tartoznak. Ezek számítógéphez vannak csatlakoztatva, és elektronikus feljegyzéseket készítenek. Az ilyen műszerek esetében a minősítés valamennyi eleme (lásd alább), valamint a szoftver validálása szükséges. A szoftver validálása és a műszer minősítése azonban egyetlen tevékenységbe is összevonható, mivel a szoftver általában elengedhetetlen a műszer működtetéséhez.
  .

Az USP <1058> csak korlátozott számú műszerpélda van megadva: pH-mérők és sütők a B csoportra, valamint tömegspektrométerek és HPLC műszerek a C csoportra. A régebbi USP-verziókban a (DSC) és a (TGA) kifejezetten a C csoportba sorolták.

Tervezési minősítés

A DQ a vásárlási döntést megelőzően történik, és meghatározza a DSC vagy TGA készülék követelményprofilját. Ez magában foglalja a funkcionális és működési előírásokat, valamint a műszer tervezett célját, és végül megmutatja, hogy a kiválasztott műszer megfelelő. A DQ-t a műszer gyártója vagy a felhasználó végezheti. Egyes laboratóriumok emellett külön felhasználói követelményspecifikációs (URS) listát is kiadnak, amely a DQ-t előzetesen kiegészíti. Az URS-ben a leendő felhasználók megadják, hogy mit szeretnének, hogy a műszer képes legyen elvégezni.

Telepítési minősítés

Az IQ azt a dokumentált bizonyítékot jelenti, hogy az adott DSC vagy TGA műszer, beleértve a szoftvert, a tartozékokat stb. a terveknek és a specifikációnak megfelelően került leszállításra, hogy a tervezett környezet megfelelő, és hogy a műszer megfelelően lett telepítve. Ez új vagy használt DSC- vagy TGA-műszerekre vonatkozik, és a műszer telepítése és üzembe helyezése után történik a tulajdonos telephelyén.

Működési minősítés

A működési minősítés a telepítési minősítést követi. Ez a tevékenységek dokumentált gyűjteménye, amelynek célja annak ellenőrzése, hogy a DSC vagy TGA műszer megfelelően működik-e a kiválasztott környezetben, és megfelel-e a tervezési minősítésben (DQ) és/vagy a felhasználói követelményspecifikációban (URS) megadott működési előírásoknak.

Teljesítményminősítés

A PQ a négy minősítési fázis közül az utolsó, amely dokumentálja a DSC- vagy TGA-műszer folyamatos alkalmasságát a tervezett felhasználásra valós üzemi körülmények között. Ez általában tipikus helyszíni alkalmazásokat és a laboratórium saját vizsgálati anyagainak használatát is jelenti. A vizsgálatok gyakorisága többek között a DSC vagy TGA készülék robusztusságától, az üzemeltető tapasztalatától és az analitikai módszer kritikusságától függ. A teljesítményminősítés másik része a megelőző karbantartás és a berendezések javításainak és módosításainak dokumentálása. A megelőző karbantartás magában foglalja a DSC vagy TGA készülék időszakos kalibrálását is.

Felelősség

A DSC vagy TGA műszer minősítéséért a végső felelősség a felhasználót terheli, míg a "felhasználó" kifejezés nemcsak a kezelőt, hanem annak feletteseit, a kapcsolódó műszer szakértőit és a szervezet vezetőségét is magában foglalja. A műszergyártók és -szállítók csak tanácsot adhatnak és segítséget nyújthatnak.

Mit kínál a NETZSCH

NETZSCH Az Analyzing & Testing különböző szolgáltatásokat kínál a felhasználók támogatására a NETZSCH DSC vagy TGA készülékek minősítési folyamata során. Ezek a következők:

• IQ-OQ dokumentumok (standard változatban és - opcionálisan - testre szabva), beleértve az ismétlődő PQ vizsgálatok sablonját is
• Telepítések az IQ-OQ-(PQ) dokumentumok utólagos feldolgozásával
• A műszerek rendszeres kalibrálását magában foglaló karbantartási szerződések

Érdekli? Kérjük, vegye fel a kapcsolatot a helyi szakemberrel:

További információ a DSC-ről és a TGA-ról

• 

  DSC 300 Caliris^® Classic
• 

  DSC 300 Caliris^® Select
• 

  TG 309 Libra^® Select
• 

  TG 309 Libra^® Supreme
• 

  TG 309 Libra^® Classic