IQ, OQ - Calificarea instrumentelor în domeniul farmaceutic și ce înseamnă aceasta pentru utilizatorii de analiză termică

În sectorul farmaceutic, precizia și respectarea reglementărilor privind procesele sunt de cea mai mare importanță. Printre altele, United States Pharmacopeia (USP) oferă un ghid, de asemenea, pentru efectuarea calificării instalației (IQ) și a calificării operaționale (OQ). Acestea constituie baza pentru asigurarea preciziei și fiabilității în cercetarea farmaceutică și controlul calității.

IQ și OQ fac parte din așa-numitul proces de calificare a instrumentelor analitice (AIQ) în laboratorul utilizatorului pentru a confirma că un instrument este instalat corect, funcționează corect și produce rezultatele așteptate. Un termen cheie în acest context este "demonstrarea adecvării la scop". În cele ce urmează, am dori să explicăm mai detaliat ce se află în spatele acestui aspect, în principal pe baza USP <1058>, capitolul corespunzător din farmacopeea americană.

Abordarea bazată pe riscuri

În funcție de complexitatea instrumentului sau de cât de critică este măsurarea, instrumentele sunt clasificate în trei grupe: A, B și C. Cu toate acestea, în funcție de scopul pentru care este utilizat dispozitivul, același tip de instrument poate aparține unui grup sau altuia.

• Grupa A include echipamente standard fără capacitate de măsurare sau cerințe de calibrare din partea utilizatorului. Dacă acestea funcționează în mod evident bine, nu va fi necesară nicio calificare suplimentară.
• Grupul B include instrumentele care furnizează valori de măsurare sau condiții experimentale, care pot afecta o măsurare și, prin urmare, necesită calibrare de rutină, întreținere sau verificări de performanță. Astfel de instrumente pot avea firmware, dar nu și software, care este actualizat de utilizator.
• Grupa C include instrumente cu un grad semnificativ de informatizare și complexitate. Acestea sunt conectate la un computer și generează înregistrări electronice. Pentru astfel de instrumente, sunt necesare toate elementele de calificare (a se vedea mai jos) plus validarea software-ului. Cu toate acestea, validarea software-ului și calificarea instrumentului pot fi combinate într-o singură activitate, deoarece software-ul este în general esențial pentru funcționarea instrumentului.
  

În USP <1058>, este dat doar un număr limitat de exemple de instrumente: pH-metre și cuptoare pentru grupa B, precum și spectrometre de masă și instrumente HPLC pentru grupa C. În versiunile mai vechi ale USP, atât (DSC), cât și (TGA) sunt clasificate în mod explicit în grupa C.

Calificarea proiectului

DQ are loc înainte de decizia de cumpărare și definește profilul cerințelor dispozitivului DSC sau TGA. Aceasta include specificațiile funcționale și operaționale, precum și scopul propus al instrumentului și, în final, arată că instrumentul selectat este adecvat. DQ poate fi efectuată de producătorul instrumentului sau de utilizator. Unele laboratoare emit în plus o listă separată de specificații privind cerințele utilizatorului (URS), care precede DQ. În URS, viitorii utilizatori specifică ceea ce doresc ca instrumentul să fie capabil să facă.

Calificarea instalației

IQ reprezintă dovada documentată că un anumit instrument DSC sau TGA, inclusiv software-ul, accesoriile etc., este livrat conform proiectului și specificațiilor, că mediul planificat este adecvat și că instrumentul este instalat corect. Aceasta se aplică instrumentelor DSC sau TGA noi sau second-hand și are loc după instalarea și punerea în funcțiune a instrumentului la sediul proprietarului.

Calificarea operațională

OQ urmează calificării instalării. Este un ansamblu documentat de activități cu obiectivul de a verifica dacă instrumentul DSC sau TGA funcționează corect în mediul selectat și îndeplinește specificațiile operaționale prevăzute în calificarea proiectului (DQ) și/sau în specificațiile cerințelor utilizatorului (URS).

Calificarea performanței

PQ este ultima dintre cele patru faze de calificare și documentează adecvarea continuă a instrumentului DSC sau TGA pentru utilizarea prevăzută în condiții reale de funcționare. Aceasta implică, de obicei, și utilizarea unor aplicații tipice la fața locului și a substanțelor de testare proprii laboratorului. Frecvența testelor depinde, printre altele, de robustețea dispozitivului DSC sau TGA, de experiența operatorului și de cât de critică este metoda analitică. O altă parte a calificării performanței este întreținerea preventivă și documentarea reparațiilor și a modificărilor echipamentelor. Întreținerea preventivă include, de asemenea, calibrarea periodică a instrumentului DSC sau TGA.

Responsabilitatea

Responsabilitatea finală pentru calificarea instrumentului DSC sau TGA revine utilizatorului, în timp ce termenul "utilizator" include nu numai operatorul, ci și supraveghetorii acestuia, experții în instrumente asociate și conducerea organizației. Producătorii și furnizorii de instrumente pot doar să ofere consiliere și asistență.

Ce oferă NETZSCH

NETZSCH Analyzing & Testing oferă diverse servicii pentru a sprijini utilizatorii în timpul procesului de calificare a unităților NETZSCH DSC sau TGA. Acestea sunt:

• Documente IQ-OQ (în versiune standard și - opțional - personalizate), inclusiv un model pentru testele PQ recurente
• Instalații cu prelucrarea ulterioară a documentelor IQ-OQ-(PQ)
• Contracte de întreținere care includ calibrarea periodică a instrumentelor

Sunteți interesat? Vă rugăm să contactați specialistul dumneavoastră local:

Mai multe informații despre DSC și TGA

• 

  DSC 300 Caliris^®Classic
• 

  DSC 300 Caliris^®Select
• 

  TG 309 Libra^®Select
• 

  TG 309 Libra^®Supreme
• 

  TG 309 Libra^®Classic