IQ, OQ - Cualificación de instrumentos en el sector farmacéutico y su significado para los usuarios de análisis térmicos

En el sector farmacéutico, la precisión y el cumplimiento de las normas de proceso son de suma importancia. Entre otras, la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) proporciona una guía, también para llevar a cabo la cualificación de la instalación (IQ) y la cualificación operativa (OQ). Constituyen la base para garantizar la precisión y fiabilidad en la investigación farmacéutica y el control de calidad.

La IQ y la OQ forman parte del denominado proceso de cualificación de instrumentos analíticos (AIQ) en el laboratorio del usuario para confirmar que un instrumento está bien instalado, funciona correctamente y produce los resultados esperados. Un término clave en este contexto es "demostración de la idoneidad para el propósito". A continuación, nos gustaría explicar con más detalle lo que hay detrás de esto, basándonos principalmente en USP <1058>, el capítulo correspondiente de la farmacopea estadounidense.

Enfoque basado en el riesgo

Dependiendo de la complejidad del instrumento o de lo crítica que sea la medición, los instrumentos se clasifican en tres grupos: A, B y C. Sin embargo, dependiendo de la finalidad para la que se utilice el dispositivo, un mismo tipo de instrumento puede pertenecer a un grupo u otro.

• El grupo A incluye equipos estándar sin capacidad de medición ni necesidad de calibración por parte del usuario. Si es evidente que funcionan bien, no será necesaria ninguna otra cualificación.
• El grupo B incluye instrumentos que proporcionan valores de medición o condiciones experimentales, que pueden afectar a una medición y, por tanto, necesitan calibración rutinaria, mantenimiento o comprobaciones de funcionamiento. Estos instrumentos pueden tener firmware pero no software, que es actualizado por el usuario.
• El Grupo C incluye instrumentos con un grado significativo de informatización y complejidad. Están conectados a un ordenador y generan registros electrónicos. Para este tipo de instrumentos se requieren todos los elementos de cualificación (véase más adelante), además de la validación del software. Sin embargo, la validación del software y la cualificación del instrumento pueden combinarse en una sola actividad porque el software es generalmente esencial para el funcionamiento del instrumento.
  

En la USP <1058>, sólo se ofrece un número limitado de ejemplos de instrumentos: medidores de pH y hornos para el grupo B, así como espectrómetros de masas e instrumentos de HPLC para el grupo C. En versiones anteriores de la USP, tanto el (DSC) como el (TGA ) se clasifican explícitamente como grupo C.

Cualificación del diseño

La DQ tiene lugar antes de la decisión de compra y define el perfil de requisitos del dispositivo DSC o TGA. Incluye las especificaciones funcionales y operativas, así como la finalidad prevista del instrumento y, por último, demuestra que el instrumento seleccionado es el adecuado. La DQ puede ser realizada por el fabricante del instrumento o por el usuario. Algunos laboratorios publican además una lista separada de especificaciones de requisitos del usuario (URS), que precede a la DQ. En la URS, los futuros usuarios especifican lo que quieren que el instrumento sea capaz de hacer.

Cualificación de la instalación

IQ es la prueba documentada de que el instrumento DSC o TGA en cuestión, incluido el software, los accesorios, etc., se suministra tal como se ha diseñado y especificado, de que el entorno previsto es adecuado y de que el instrumento se ha instalado correctamente. Se aplica a instrumentos DSC o TGA nuevos o de segunda mano y tiene lugar tras la instalación y puesta en servicio del instrumento en las instalaciones del propietario.

Cualificación operativa

La cualificación operativa sigue a la cualificación de la instalación. Se trata de un conjunto documentado de actividades cuyo objetivo es verificar que el instrumento DSC o TGA funciona correctamente en el entorno seleccionado y cumple las especificaciones operativas indicadas en la cualificación del diseño (DQ) y/o las especificaciones de los requisitos del usuario (URS).

Cualificación del rendimiento

La PQ es la última de las cuatro fases de cualificación y documenta la idoneidad continua del instrumento DSC o TGA para el uso previsto en condiciones de funcionamiento reales. Normalmente, esto implica también el uso de aplicaciones típicas in situ y de las sustancias de ensayo propias del laboratorio. La frecuencia de las pruebas depende, entre otros aspectos, de la robustez del dispositivo DSC o TGA, de la experiencia del operador y de lo crítico que sea el método analítico. Otra parte de la cualificación del rendimiento es el mantenimiento preventivo y la documentación de reparaciones y cambios en el equipo. El mantenimiento preventivo también incluye la calibración periódica del instrumento DSC o TGA.

Responsabilidad

La responsabilidad última de la cualificación del instrumento DSC o TGA recae en el usuario, mientras que el término "usuario" abarca no sólo al operador, sino también a los supervisores de esa persona, a los expertos en instrumentos asociados y a la dirección de la organización. Los fabricantes y proveedores de instrumentos sólo pueden asesorar y ayudar.

Qué ofrece NETZSCH

NETZSCH Analyzing & Testing ofrece varios servicios para ayudar a los usuarios durante el proceso de cualificación de las unidades DSC o TGA de NETZSCH. Estos son:

• Documentos IQ-OQ (en versión estándar y - opcionalmente - personalizados), incluyendo una plantilla para pruebas PQ recurrentes
• Instalaciones con procesamiento posterior de los documentos IQ-OQ-(PQ)
• Contratos de mantenimiento que incluyen la calibración periódica de los instrumentos

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