IQ, OQ - Kwalifikacja urządzeń w branży farmaceutycznej i jej znaczenie dla użytkowników analiz termicznych

W sektorze farmaceutycznym precyzja i przestrzeganie przepisów procesowych mają ogromne znaczenie. Farmakopea Stanów Zjednoczonych (USP) zawiera między innymi wytyczne dotyczące przeprowadzania kwalifikacji instalacji (IQ) i kwalifikacji operacyjnej (OQ). Stanowią one podstawę do zapewnienia dokładności i niezawodności w badaniach farmaceutycznycharch i kontroli jakości.

IQ i OQ są częścią tak zwanego procesu kwalifikacji instrumentów analitycznych (AIQ) w laboratorium użytkownika w celu potwierdzenia, że instrument jest prawidłowo zainstalowany, działa poprawnie i daje oczekiwane wyniki. Kluczowym terminem w tym kontekście jest "wykazanie przydatności do określonego celu". Poniżej chcielibyśmy wyjaśnić bardziej szczegółowo, co się za tym kryje, głównie na podstawie USP <1058>, odpowiedniego rozdziału w farmakopei amerykańskiej.

Podejście oparte na ryzyku

W zależności od złożoności przyrządu lub tego, jak krytyczny jest pomiar, przyrządy są klasyfikowane do trzech grup: A, B i C. Jednak w zależności od celu, w jakim urządzenie jest używane, ten sam typ przyrządu może należeć do jednej lub drugiej grupy.

Grupa A obejmuje standardowe urządzenia bez możliwości pomiarowych lub wymagań użytkownika w zakresie calibration. Jeśli oczywiście działają dobrze, dalsza kwalifikacja nie będzie konieczna.
Grupa B obejmuje przyrządy zapewniające wartości pomiarowe lub warunki eksperymentalne, które mogą mieć wpływ na pomiar i dlatego wymagają rutynowej calibration, konserwacji lub kontroli wydajności. Takie przyrządy mogą mieć oprogramowanie sprzętowe, ale nie oprogramowanie, które jest aktualizowane przez użytkownika.
Grupa C obejmuje przyrządy o znacznym stopniu komputeryzacji i złożoności. Są one podłączone do komputera i generują zapisy elektroniczne. W przypadku takich urządzeń wymagane są wszystkie elementy kwalifikacji (patrz poniżej) oraz walidacja oprogramowania. Jednak walidacja oprogramowania i kwalifikacja przyrządu mogą być połączone w jedno działanie, ponieważ oprogramowanie jest zasadniczo niezbędne do działania przyrządu.

W USP <1058> podano tylko ograniczoną liczbę przykładów instrumentów: pH-metry i piece dla grupy B, a także spektrometry masowe i instrumenty HPLC dla grupy C. W starszych wersjach USP zarówno (DSC), jak i (TGA ) są wyraźnie sklasyfikowane jako grupa C.

Cztery fazy kwalifikacji

Są to DQ (kwalifikacja projektowa), IQ (kwalifikacja instalacyjna), OQ (kwalifikacja operacyjna) i PQ (kwalifikacja wydajności). PQ jest również czasami nazywany "testem akceptacji użytkownika (UAT)". W przypadku złożonych systemów ramy te można w razie potrzeby rozszerzyć o specyfikacje funkcji (FS) i/lub fabryczne testy akceptacyjne (FAT). Najważniejsze jest, aby wszystkie wymagane czynności były wykonywane w logicznej kolejności. Ponadto wszystkie działania kwalifikacyjne powinny być wstępnie zdefiniowane i na bieżąco dokumentowane.

Kwalifikacja projektu

DQ ma miejsce przed podjęciem decyzji o zakupie i definiuje profil wymagań urządzenia DSC lub TGA. Obejmuje to specyfikacje funkcjonalne i operacyjne, a także zamierzony cel urządzenia i ostatecznie wykazuje, że urządzenie selected jest odpowiednie. DQ może być wykonywane przez producenta urządzenia lub przez użytkownika. Niektóre laboratoria dodatkowo wydają oddzielną listę specyfikacji wymagań użytkownika (URS), która poprzedza DQ. W URS przyszli użytkownicy określają, do czego mają być zdolne urządzenia.

Kwalifikacja instalacji

IQ oznacza udokumentowany dowód, że dany instrument DSC lub TGA, w tym oprogramowanie, akcesoria itp. został dostarczony zgodnie z projektem i specyfikacją, że planowane środowisko jest odpowiednie i że instrument został prawidłowo zainstalowany. Ma ona zastosowanie do nowych lub używanych instrumentów DSC lub TGA i odbywa się po instalacji i uruchomieniu instrumentu w siedzibie właściciela.

Kwalifikacja operacyjna

Kwalifikacja operacyjna następuje po kwalifikacji instalacyjnej. Jest to udokumentowany zbiór działań mających na celu sprawdzenie, czy instrument DSC lub TGA działa prawidłowo w środowisku selected i spełnia specyfikacje operacyjne podane w kwalifikacji projektowej (DQ) i/lub specyfikacjach wymagań użytkownika (URS).

Kwalifikacja działania

PQ jest ostatnią z czterech faz kwalifikacji i dokumentuje ciągłą przydatność przyrządu DSC lub TGA do zamierzonego zastosowania w rzeczywistych warunkach pracy. Zazwyczaj oznacza to również wykorzystanie typowych aplikacji na miejscu i własnych substancji testowych laboratorium. Częstotliwość testów zależy między innymi od wytrzymałości urządzenia DSC lub TGA, doświadczenia operatora i krytyczności metody analitycznej. Kolejną częścią kwalifikacji wydajności jest konserwacja zapobiegawcza oraz dokumentacja napraw i zmian w sprzęcie.libraKonserwacja zapobiegawcza obejmuje również okresową kontrolę urządzenia DSC lub TGA.

Odpowiedzialność

Ostateczna odpowiedzialność za kwalifikację przyrządu DSC lub TGA spoczywa na użytkowniku, przy czym termin "użytkownik" obejmuje nie tylko operatora, ale także jego przełożonych, powiązanych ekspertów ds. przyrządów i kierownictwo organizacji. Producenci i dostawcy urządzeń mogą jedynie doradzać i pomagać.

Co oferuje NETZSCH

NETZSCH Analyzing & Testing oferuje różne usługi wspierające użytkowników podczas procesu kwalifikacji urządzeń NETZSCH DSC lub TGA. Są to:

Dokumenty IQ-OQ (w wersji standardowej i - opcjonalnie - niestandardowej), w tym szablon dla powtarzających się testów PQ
Instalacje z późniejszym przetwarzaniem dokumentów IQ-OQ-(PQ)
Umowy serwisowe obejmujące regularnelibraserwisowanie urządzeń

Zainteresowany? Prosimy o kontakt z lokalnym specjalistą:

KONTAKT

Obejrzyj również nasz film na temat rozwoju i kontroli jakości farmaceutyków za pomocą analizy termicznej i reologii