Master IQ, OQ tarkkuutta varten farmaseuttisessa testauksess

Lääkealalla tarkkuus ja prosessisäännösten noudattaminen ovat erittäin tärkeitä. Muun muassa Yhdysvaltain farmakopea (USP) antaa suuntaviivat myös asennuksen kvalifioinnin (IQ) ja toiminnan kvalifioinnin (OQ) suorittamista varten. Ne muodostavat perustan tarkkuuden ja luotettavuuden varmistamiselle lääketutkimuksessa ja laadunvalvonnassa.

IQ ja OQ ovat osa niin sanottua analyyttisen instrumentin kelpuutusprosessia (AIQ) käyttäjän laboratoriossa, jolla varmistetaan, että instrumentti on asennettu oikein, että se toimii oikein ja että se tuottaa odotetut tulokset. Keskeinen termi tässä yhteydessä on "tarkoitukseen soveltuvuuden osoittaminen". Seuraavassa selitämme tarkemmin, mitä tämän takana on, pääasiassa Yhdysvaltain farmakopean vastaavan luvun USP <1058> perusteella.

Riskiperusteinen lähestymistapa

Riippuen laitteen monimutkaisuudesta tai siitä, kuinka kriittinen mittaus on, laitteet luokitellaan kolmeen ryhmään: Sama laitetyyppi voi kuitenkin kuulua jompaankumpaan ryhmään riippuen siitä, mihin tarkoitukseen laitetta käytetään.

Ryhmään A kuuluvat vakiolaitteet, joilla ei ole mittausominaisuuksia eikä käyttäjän kalibrointivaatimuksia. Jos ne toimivat ilmeisen hyvin, lisäkarsintaa ei tarvita.
Ryhmään B kuuluvat mittausarvoja tai koeolosuhteita tuottavat laitteet, jotka voivat vaikuttaa mittaukseen ja jotka sen vuoksi tarvitsevat rutiiniluonteista kalibrointia, huoltoa tai suorituskyvyn tarkastusta. Tällaisissa laitteissa voi olla laiteohjelmisto mutta ei ohjelmistoa, jonka käyttäjä päivittää.
Ryhmään C kuuluvat laitteet, joissa on huomattava tietokoneistaminen ja monimutkaisuus. Ne on liitetty tietokoneeseen ja ne tuottavat sähköisiä tallenteita. Tällaisilta laitteilta vaaditaan kaikki kelpuutuksen osat (ks. jäljempänä) sekä ohjelmiston validointi. Ohjelmiston validointi ja laitteen kelpuutus voidaan kuitenkin yhdistää yhdeksi toiminnoksi, koska ohjelmisto on yleensä välttämätön laitteen käytön kannalta.
.

USP <1058>:ssa annetaan vain rajoitettu määrä esimerkkejä laitteista: pH-mittarit ja uunit ryhmään B sekä massaspektrometrit ja HPLC-laitteet ryhmään C. Vanhemmissa USP:n versioissa sekä (DSC) että (TGA ) on nimenomaisesti luokiteltu ryhmään C. Ryhmään C kuuluvat myös (DSC) ja (TGA).

Kehittynyt DSC 300 Caliris Classic lämpöanalyysilaite, jossa on käyttäjäystävällinen kosketusnäyttö ja tarkat mittausominaisuudet. — Upouusi DSC 300 `Caliris^®` `Classic`

TGA 309 Libra® -lämpöanalyysilaite, jossa on käyttäjäystävällinen kosketusnäyttö ja joka on suunniteltu tarkkaan farmaseuttiseen testaukseen. — TGA 309 `Libra^®`

Neljä pätevöitymisvaihetta

Ne ovat DQ (suunnittelun kelpuuttaminen), IQ (asennuksen kelpuuttaminen), OQ (käytön kelpuuttaminen) ja PQ (suorituskyvyn kelpuuttaminen). PQ:ta kutsutaan joskus myös "käyttäjän hyväksymistestiksi (UAT)". Monimutkaisten järjestelmien osalta tätä kehystä voidaan tarvittaessa laajentaa toimintaspesifikaatioilla (FS) ja/tai tehtaan hyväksymistesteillä (FAT). Tärkeintä on, että kaikki vaaditut toiminnot suoritetaan loogisessa järjestyksessä. Lisäksi kaikki pätevöintitoiminnot olisi määriteltävä etukäteen ja dokumentoitava samanaikaisesti.

Virtauskaavio, joka kuvaa analyysilaitteen pätevöinnin neljää vaihetta: DQ, IQ, OQ ja PQ, jotka ovat tärkeitä lääketestien kannalta.

Suunnittelun pätevyys

DQ tapahtuu ennen ostopäätöstä, ja siinä määritellään DSC- tai TGA-laitteen vaatimusprofiili. Tämä sisältää toiminnalliset ja toiminnalliset eritelmät sekä laitteen käyttötarkoituksen ja osoittaa lopuksi, että valittu laite on sopiva. DQ:n voi suorittaa laitteen valmistaja tai käyttäjä. Jotkin laboratoriot laativat lisäksi erillisen URS-luettelon (User Requirement Specification), joka täydentää DQ:ta. URS-luettelossa tulevat käyttäjät määrittelevät, mitä he haluavat laitteen pystyvän tekemään.

Asennuksen kelpuutus

IQ tarkoittaa dokumentoitua näyttöä siitä, että tietty DSC- tai TGA-laite ohjelmistoineen, lisävarusteineen jne. toimitetaan suunnitellulla ja määritellyllä tavalla, että suunniteltu ympäristö on asianmukainen ja että laite on asennettu asianmukaisesti. Sitä sovelletaan uusiin tai entisiin DSC- tai TGA-laitteisiin, ja se tapahtuu laitteen asennuksen ja käyttöönoton jälkeen omistajan tiloissa.

Toiminnallinen kelpuutus

Käyttöönottokelpoisuus seuraa asennuskelpoisuutta. Se on dokumentoitu toimintojen kokonaisuus, jonka tavoitteena on varmistaa, että DSC- tai TGA-laite toimii oikein valitussa ympäristössä ja täyttää suunnittelun kelpuutuksessa (DQ) ja/tai käyttäjän vaatimusmäärittelyssä (URS) annetut toiminnalliset vaatimukset.

Suorituskyvyn kelpuutus

PQ on viimeinen neljästä pätevöintivaiheesta, ja siinä dokumentoidaan DSC- tai TGA-laitteen jatkuva soveltuvuus aiottuun käyttöön todellisissa käyttöolosuhteissa. Tämä tarkoittaa yleensä myös tyypillisten paikan päällä käytettävien sovellusten ja laboratorion omien testiaineiden käyttöä. Testaustiheys riippuu muun muassa DSC- tai TGA-laitteen kestävyydestä, käyttäjän kokemuksesta ja analyysimenetelmän kriittisyydestä. Toinen osa suorituskyvyn pätevöintiä on ennaltaehkäisevä huolto ja laitteiden korjausten ja muutosten dokumentointi. Ennaltaehkäisevään huoltoon kuuluu myös DSC- tai TGA-laitteen säännöllinen kalibrointi.

Vastuu

Lopullinen vastuu DSC- tai TGA-laitteen pätevöinnistä on käyttäjällä, ja termi "käyttäjä" kattaa käyttäjän lisäksi myös hänen esimiehensä, laitteen asiantuntijat ja organisaation johdon. Laitevalmistajat ja -toimittajat voivat vain neuvoa ja avustaa.

Mitä NETZSCH tarjoaa

NETZSCH Analyzing & Testing tarjoaa erilaisia palveluja, joilla tuetaan käyttäjiä NETZSCH DSC- tai TGA-laitteiden pätevöintiprosessissa. Nämä palvelut ovat:

IQ-OQ-asiakirjat (vakioversio ja - valinnaisesti - räätälöityjä), mukaan lukien malli toistuvia PQ-testejä varten
Asennukset ja IQ-OQ-(PQ)-asiakirjojen myöhempi käsittely
Huoltosopimukset, joihin sisältyy laitteiden säännöllinen kalibrointi

Kiinnostuitko? Ota yhteyttä paikalliseen asiantuntijaan:

YHTEYSTIEDOT

Katso myös video lääkkeiden kehittämisestä ja laadunvalvonnasta lämpöanalyysin ja reologian avulla

Please accept Marketing Cookies to see that Video.

Pharma Application Book saatavilla!