IQ, OQ - Qualification des instruments dans le domaine pharmaceutique et ce que cela signifie pour les utilisateurs d'analyse thermique

Dans le secteur pharmaceutique, la précision et le respect des règles de processus sont de la plus haute importance. La United States Pharmacopeia (USP) fournit notamment des lignes directrices pour la qualification des installations (IQ) et la qualification opérationnelle (OQ). Elles constituent le fondement de la précision et de la fiabilité de la recherche pharmaceutique et du contrôle de la qualité.

La QI et la QO font partie du processus de qualification des instruments d'analyse (QIA) dans le laboratoire de l'utilisateur, afin de confirmer qu'un instrument est correctement installé, qu'il fonctionne correctement et qu'il produit les résultats escomptés. Un terme clé dans ce contexte est la "démonstration de l'aptitude à l'emploi". Dans ce qui suit, nous aimerions expliquer plus en détail ce qui se cache derrière cela, principalement sur la base de l'USP <1058>, le chapitre correspondant de la pharmacopée américaine.

Approche basée sur le risque

En fonction de la complexité de l'instrument ou de la criticité de la mesure, les instruments sont classés en trois groupes : A, B et C. Toutefois, en fonction de l'utilisation qui en est faite, un même type d'instrument peut appartenir à l'un ou l'autre groupe.

• Le groupe A comprend les équipements standard sans capacité de mesure ni besoin d'étalonnage de la part de l'utilisateur. S'ils fonctionnent manifestement bien, aucune autre qualification n'est nécessaire.
• Le groupe B comprend les instruments fournissant des valeurs de mesure ou des conditions expérimentales, qui peuvent affecter une mesure et nécessitent donc un étalonnage de routine, une maintenance ou des contrôles de performance. Ces instruments peuvent être dotés d'un micrologiciel, mais pas d'un logiciel, qui est mis à jour par l'utilisateur.
• Le groupe C comprend les instruments dont le degré d'informatisation et de complexité est important. Ils sont connectés à un ordinateur et génèrent des enregistrements électroniques. Pour ces instruments, tous les éléments de qualification (voir ci-dessous) ainsi que la validation du logiciel sont requis. Toutefois, la validation du logiciel et la qualification de l'instrument peuvent être combinées en une seule activité car le logiciel est généralement essentiel au fonctionnement de l'instrument.
  

Dans l'USP <1058>, seul un nombre limité d'exemples d'instruments est donné : des pH-mètres et des fours pour le groupe B ainsi que des spectromètres de masse et des instruments HPLC pour le groupe C. Dans les anciennes versions de l'USP, la (DSC) et la (TGA) sont explicitement classées dans le groupe C.

Qualification de la conception

La QD a lieu avant la décision d'achat et définit le profil d'exigences de l'appareil DSC ou TGA. Elle comprend les spécifications fonctionnelles et opérationnelles ainsi que l'usage prévu de l'instrument et, enfin, montre que l'instrument sélectionné est approprié. Le DQ peut être effectué par le fabricant de l'instrument ou par l'utilisateur. Certains laboratoires publient en outre une liste distincte de spécifications des besoins de l'utilisateur (URS), qui précède la DQ. Dans cette liste, les futurs utilisateurs précisent ce qu'ils veulent que l'instrument soit capable de faire.

Qualification de l'installation

La QI est la preuve documentée que l'instrument DSC ou TGA, y compris le logiciel, les accessoires, etc. est livré tel qu'il a été conçu et tel qu'il est spécifié, que l'environnement prévu est approprié et que l'instrument est correctement installé. Elle s'applique aux instruments DSC ou TGA neufs ou d'occasion et a lieu après l'installation et la mise en service de l'instrument sur le site du propriétaire.

Qualification opérationnelle

La qualification opérationnelle suit la qualification de l'installation. Il s'agit d'un ensemble documenté d'activités dont l'objectif est de vérifier que l'instrument DSC ou TGA fonctionne correctement dans l'environnement sélectionné et qu'il répond aux spécifications opérationnelles indiquées dans la qualification de la conception (DQ) et/ou dans les spécifications des besoins de l'utilisateur (URS).

Qualification des performances

La QP est la dernière des quatre phases de qualification et documente l'adéquation continue de l'instrument DSC ou TGA à l'utilisation prévue dans des conditions de fonctionnement réelles. Cela implique généralement l'utilisation d'applications typiques sur site et de substances d'essai propres au laboratoire. La fréquence des tests dépend, entre autres, de la robustesse de l'appareil DSC ou TGA, de l'expérience de l'opérateur et de la criticité de la méthode analytique. La maintenance préventive et la documentation des réparations et des modifications apportées à l'équipement constituent un autre volet de la qualification des performances. La maintenance préventive comprend également l'étalonnage périodique de l'instrument DSC ou TGA.

Responsabilité

La responsabilité finale de la qualification de l'instrument DSC ou TGA incombe à l'utilisateur, le terme "utilisateur" couvrant non seulement l'opérateur, mais aussi les superviseurs de cette personne, les experts en instruments associés et la direction de l'organisation. Les fabricants et les fournisseurs d'instruments ne peuvent que conseiller et assister.

Ce que propose NETZSCH

NETZSCH Analyzing & Testing propose divers services pour aider les utilisateurs au cours du processus de qualification des unités DSC ou TGA sur le site NETZSCH. Ces services sont les suivants

• Documents IQ-OQ (en version standard et - en option - personnalisés), y compris un modèle pour les tests PQ récurrents
• Installations avec traitement ultérieur des documents IQ-OQ-(PQ)
• Contrats de maintenance comprenant l'étalonnage des instruments sur une base régulière

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