医薬品試験の精度を高めるマスターIQ、OQ

製薬部門では、精度とプロセス規制の遵守が最も重要です。中でも米国薬局方（USP）は、設置適格性確認（IQ）と操作適格性確認（OQ）を実施するためのガイドラインを提供している。これらは、製薬研究と品質管理における正確性と信頼性を確保するための基盤となっている。

IQとOQは、装置が適切に設置され、正しく動作し、期待される結果が得られることを確認するための、ユーザーのラボにおけるいわゆる分析装置適格性確認（AIQ）プロセスの一部である。この文脈での重要な用語は「目的適合性の実証」です。以下では、主に米国薬局方の該当章であるUSP <1058> に基づいて、その背景にあるものを詳しく説明したい。

リスクベースのアプローチ

装置の複雑さや測定の重要性に応じて、装置は3つのグループに分類される：しかし、装置が使用される目的によって、同じタイプの装置でも、いずれかのグループに属することもあれば、他のグループに属することもある。

グループAには、測定機能やユーザーが校正を必要としない標準的な機器が含まれる。それらが明らかに良好に動作している場合，それ以上の適格性確認は必要ない。
グループBには，測定値又は実験条件を提供する装置が含まれ，これらは測定に影響を及ぼす可能性があり，したがって定期的な校正，保守又は性能チェックが必要である。そのような装置は，ファームウェアを備えていてもよいが，ユーザが更新するソフトウェアは備えていない。
グループCには，かなりの程度コンピュータ化され複雑な装置が含まれる。これらはコンピュータに接続され，電子記録を生成する。そのような装置には，適合のすべての要素（下記を参照）に加えてソフトウェアバリデーションが必要である。しかし、ソフトウェアは一般的に装置を作動させるために不可欠であるため、ソフトウェアバリデーションと装置適格性確認は一つの活動とすることができる。

USP <1058>では、限られた数の装置例のみが示されている。グループBではpHメーターとオーブン、グループCでは質量分析計とHPLC装置である。

アドバンスト DSC 300Caliris Classic ユーザーフレンドリーなタッチスクリーンと正確な測定機能を備えた熱分析装置。 — 新型DSC 300Caliris `Classic`

TGA 309Libra® 使いやすいタッチスクリーンを備えた熱分析装置で、医薬品試験の精度を高めるために設計されています。 — TGA 309Libra

4つの資格認定フェーズ

DQ（Design Qualification）、IQ（Installation Qualification）、OQ（Operational Qualification）、PQ（Performance Qualification）である。PQは「ユーザー受け入れテスト（UAT）」と呼ばれることもある。複雑なシステムの場合、この枠組みは、必要に応じて機能仕様（FS）および／または工場受入試験（FAT）によって拡張することができる。最も重要なことは、すべての必要な活動を論理的な順序で実施することである。さらに、すべての適格性評価活動は、事前に定義され、同時に文書化されるべきである。

分析装置適格性評価の4つの段階を示すフローチャート：DQ、IQ、OQ、PQの4段階を示すフローチャート。

設計適格性評価

DQは購入決定前に行われ、DSCまたはTGA装置の要求プロファイルを定義します。これには、装置の意図された目的だけでなく、機能仕様と操作仕様が含まれ、最終的に、選択された装置が適切であることを示します。DQは装置メーカーまたはユーザーが実施することができる。また、DQの前にユーザー要求仕様書（URS）リストを発行する試験所もある。URSでは、将来のユーザーが装置に何をさせたいかを指定する。

設置適格性評価

IQとは、ソフトウェア、付属品等を含む特定のDSCまたはTGA装置が、設計および仕様通りに納入され、計画された環境が適切であり、装置が適切に設置されていることを示す文書化された証拠のことである。新品または中古のDSCまたはTGA装置に適用され、所有者のサイトでの装置の設置および試運転の後に行われます。

運転適格性確認

OQは設置適格性確認に続くものである。これはDSCまたはTGA装置が選択された環境で適切に動作し、設計適格性評価（DQ）および／またはユーザー要求仕様書（URS）に示された動作仕様を満たすことを検証することを目的とした、文書化された活動の集合体である。

性能適格性確認

PQは4つの適格性評価段階の最後の段階であり、実際の動作条件下でのDSCまたはTGA装置の使用目的に対する継続的な適合性を文書化します。これは通常、一般的な現場アプリケーションとラボ独自の試験物質の使用を意味する。試験頻度は、特にDSCまたはTGA装置の耐久性、オペレーターの経験、分析法の重要度によって異なります。性能認定のもう一つの要素は、予防保全と装置の修理と変更の文書化である。予防保守には、DSCまたはTGA装置の定期的な校正も含まれます。