規制対象分野におけるサービス
お客様の目標：完全なコンプライアンス ― 私たちがサポートします
NETZSCH Analyzing & Testing：規制産業における精度と信頼性のパートナー
分析や試験において、精度は単なる理想ではなく不可欠な要素です。NETZSCHでは、医薬品、食品技術、材料科学などの規制産業のお客様が、高精度であるだけでなく、厳格な規格や基準に適合した装置を必要としていることを理解しています。
当社のサービスは、これらの厳しい要件を満たし、さらにその期待を上回ることを目指して提供されています。
包括的なメンテナンス / 保守契約
当社の保守契約は、NETZSCH装置の性能と信頼性を確実に維持するために設計されています。
トレーニングを受けた専門スタッフによる定期的なメンテナンスと校正を通じて、装置が常に最新の技術基準に適合した状態で稼働するようサポートします。
規制対象分野におけるNETZSCHのサービス：
お客様のメリットを重視
- 専門的なサポート
当社のサービススタッフは、医薬品、食品技術、医療技術などの規制対象分野での業務に対応できるよう特別なトレーニングを受けています。技術者は装置の知識だけでなく、お客様の業界における規制要件についても十分に理解しています。 - コンプライアンスと認証対応
NETZSCHは、お客様が装置を関連する規格や規制に準拠して運用できるようサポートします。必要な文書の提供や、**IQ／OQ／PQ（据付時適格性評価／運転時適格性評価／性能適格性評価）**の実施を通じて、確実なコンプライアンスを支援します。 - 予防保守
当社の保守契約では、装置のダウンタイムを最小限に抑え、常に最適な状態を維持するための予防保守サービスを提供しています。これは、装置の不具合が大きな影響を及ぼす可能性のある規制対象分野において特に重要です。 - 迅速かつ効率的な問題解決
装置に不具合が発生した場合でも、保守契約により迅速な対応が保証されます。NETZSCHのサービスネットワークと経験豊富な技術者により、現地で迅速かつ効率的に問題を解決します。
まとめ
NETZSCH ― Proven Excellence
規制対象分野におけるサービスは、多くのお客様にとって非常に重要な要素です。NETZSCHは、信頼性が高く規格に準拠した装置の重要性を深く理解しています。私たちは優れたサービスを通じてお客様の業務を支え、実質的な付加価値を提供することを目指しています。
装置の性能維持とコンプライアンス確保のために、ぜひNETZSCHにお任せください。
GMP、GLPなどの規制環境下では、測定システムが常に完全な状態で機能し、すべての法的要件に適合していることが特に重要です。NETZSCHでは、効率的なサポートを提供するため、化学および医薬品分野向けに標準的な保守契約に加えた特別な機能を備えた、専用のサービスパッケージをご用意しています。
- 測定結果の適格性評価
（例：DSC、TGA、STAシステム、KinexusおよびRosandレオメーターなど。その他の装置についてはお問い合わせください） - ソフトウェアバリデーション
- 校正証明書を含む校正サービス
- 再適格性評価（リクオリフィケーション）
- 新規または既存の測定システムに対する標準操作手順（SOP）作成のサポート
さらにNETZSCHでは、以下の取り組みにより、お客様が規制要件を満たすための支援を行っています。：
- 規制分野向けソフトウェア拡張
NETZSCHは、さまざまな装置向けにProteus®® ProtectおよびrSpaceといったソフトウェア拡張機能を提供しており、21 CFR Part 11の要件に対応しています。これらのソフトウェアには、アクセス制御、ユーザー管理、監査証跡（Audit Trail）、操作管理、電子署名などの機能が含まれており、データの完全性と規制への適合を確保します。 - 文書作成のサポート
NETZSCHは、ラボ機器およびソフトウェアの完全なバリデーションを実施するための技術文書を提供しています。これには、Installation Qualification（IQ：据付時適格性評価）およびOperational Qualification（OQ：運転時適格性評価）のための文書が含まれます。
これらのサービスは、医薬品業界などの規制対象分野のお客様を支援し、装置およびプロセスが関連する規制に適合することを確実にすることを目的としています。
