IQ, OQ - Instrumentkvalificering inom läkemedelsområdet och vad det innebär för användare av termisk analys

Inom läkemedelssektorn är precision och efterlevnad av processregler av yttersta vikt. Bland annat tillhandahåller United States Pharmacopeia (USP) riktlinjer, även för att utföra installationskvalificering (IQ) och driftskvalificering (OQ). De utgör grunden för att säkerställa noggrannhet och tillförlitlighet inom farmaceutisk forskning och kvalitetskontroll.

IQ och OQ är en del av den så kallade kvalificeringsprocessen för analysinstrument (AIQ) på användarens laboratorium för att bekräfta att ett instrument är korrekt installerat, fungerar korrekt och ger de förväntade resultaten. En nyckelterm i detta sammanhang är "demonstration av lämplighet för ändamålet". I det följande vill vi förklara mer i detalj vad som ligger bakom detta, främst med utgångspunkt från USP <1058>, motsvarande kapitel i den amerikanska farmakopén.

Riskbaserat tillvägagångssätt

Beroende på hur komplext instrumentet är eller hur kritisk mätningen är, klassificeras instrumenten i tre grupper: A, B och C. Beroende på vilket syfte instrumentet används för kan dock samma typ av instrument tillhöra den ena eller andra gruppen.

• Grupp A omfattar standardutrustning utan mätkapacitet eller användarkrav på kalibrering. Om de uppenbarligen fungerar bra behövs ingen ytterligare kvalificering.
• Grupp B omfattar instrument som tillhandahåller mätvärden eller experimentella förhållanden, som kan påverka en mätning och därför behöver rutinmässig kalibrering, underhåll eller prestandakontroller. Sådana instrument kan ha fast programvara men ingen programvara, som uppdateras av användaren.
• Grupp C omfattar instrument med en betydande grad av datorisering och komplexitet. De är anslutna till en dator och genererar elektroniska registreringar. För sådana instrument krävs alla delar av kvalificeringen (se nedan) plus validering av programvaran. Validering av programvara och kvalificering av instrument kan dock kombineras till en enda aktivitet eftersom programvaran i allmänhet är nödvändig för att instrumentet ska fungera.
  

I USP <1058> ges endast ett begränsat antal instrumentexempel: pH-mätare och ugnar för grupp B samt masspektrometrar och HPLC-instrument för grupp C. I äldre USP-versioner klassificeras både (DSC ) och (TGA ) uttryckligen som grupp C.

Designkvalificering

DQ äger rum före köpbeslutet och definierar kravprofilen för DSC- eller TGA-enheten. Detta inkluderar de funktionella och operativa specifikationerna samt instrumentets avsedda syfte och visar slutligen att det valda instrumentet är lämpligt. DQ kan utföras av instrumenttillverkaren eller av användaren. Vissa laboratorier utfärdar dessutom en separat lista med användarkravspecifikationer (URS), som kompletterar DQ. I URS specificerar framtida användare vad de vill att instrumentet ska kunna göra.

Installationskvalificering

IQ står för det dokumenterade beviset på att det specifika DSC- eller TGA-instrumentet, inklusive programvara, tillbehör etc., levereras enligt konstruktion och specifikation, att den planerade miljön är lämplig och att instrumentet är korrekt installerat. Den gäller för nya eller begagnade DSC- eller TGA-instrument och sker efter installation och driftsättning av instrumentet hos ägaren.

Operativ kvalificering

OQ följer på installationskvalificeringen. Det är en dokumenterad samling aktiviteter som syftar till att verifiera att DSC- eller TGA-instrumentet fungerar korrekt i den valda miljön och uppfyller de operativa specifikationer som anges i designkvalificeringen (DQ) och/eller användarkravspecifikationerna (URS).

Prestandakvalificering

PQ är den sista av de fyra kvalificeringsfaserna och dokumenterar DSC- eller TGA-instrumentets kontinuerliga lämplighet för avsedd användning under verkliga driftsförhållanden. Detta innebär vanligtvis också att man använder typiska applikationer på plats och laboratoriets egna testämnen. Testfrekvensen beror bland annat på DSC- eller TGA-enhetens robusthet, operatörens erfarenhet och hur kritisk analysmetoden är. En annan del av prestandakvalificeringen är förebyggande underhåll och dokumentation av reparationer och ändringar i utrustningen. Förebyggande underhåll omfattar även periodisk kalibrering av DSC- eller TGA-instrumentet.

Ansvar

Det yttersta ansvaret för kvalificeringen av DSC- eller TGA-instrumentet ligger hos användaren, varvid begreppet "användare" inte bara omfattar operatören utan även dennes arbetsledare, tillhörande instrumentexperter och organisationens ledning. Instrumenttillverkare och leverantörer kan endast ge råd och hjälpa till.

Vad NETZSCH erbjuder

NETZSCH Analyzing & Testing erbjuder olika tjänster för att stödja användarna under kvalificeringsprocessen för NETZSCH DSC- eller TGA-enheter. Dessa är:

• IQ-OQ-dokument (i standardversion och - som tillval - anpassade), inklusive en mall för återkommande PQ-tester
• Installationer med efterföljande bearbetning av IQ-OQ-(PQ)-dokumenten
• Underhållskontrakt som omfattar regelbunden kalibrering av instrumenten

Är du intresserad? Vänligen kontakta din lokala specialist:

Mer information om DSC och TGA

• 

  DSC 300 Caliris^® Classic
• 

  DSC 300 Caliris^® Select
• 

  TG 309 Libra^® Select
• 

  TG 309 Libra^® Supreme
• 

  TG 309 Libra^® Classic