Conservazione dei prodotti farmaceutici

La temperatura, l'umidità e la luce possono avere una grande influenza sulla qualità, la stabilità e l'efficacia delle sostanze e dei prodotti farmaceutici, per cui la conoscenza delle condizioni di conservazione adeguate è essenziale per garantire la sicurezza del paziente. Gli studi di stabilità sulle condizioni di conservazione di farmaci e prodotti farmaceutici sono indicati nelle linee guida dell'ICH (International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) e dell'OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità). Questi test prevedono studi di lunga durata, per diversi mesi. Evidenzia le potenziali trasformazioni irreversibili del farmaco dovute a fluttuazioni di temperatura e/o umidità, che riguardano la sua struttura cristallina (PolimorfismoIl polimorfismo è la capacità di un materiale solido di formare diverse strutture cristalline (sinonimi: forme, modificazioni).polimorfismo):

• struttura cristallina(polimorfismo);
• cristallinità ( cristallizzazione involontaria di uno stato amorfo);
• stato di idratazione;
• fluidità (polvere).

Queste caratteristiche alterano la biodisponibilità del farmaco e i suoi effetti terapeutici. Inoltre, i problemi durante la lavorazione possono essere la conseguenza di una conservazione non corretta. Infine, i cambiamenti nelle proprietà chimiche e fisiche di un farmaco influenzano la sua stabilità e quindi la sua durata di conservazione. L'analisi termica fornisce le prime informazioni sul comportamento di una sostanza farmaceutica in specifiche condizioni di temperatura e umidità.

Come influiscono la temperatura e l'umidità sulla sostanza farmaceutica? L'analisi termica fornisce le risposte

Una misura termogravimetrica mostra il comportamento del campione sotto l'effetto della temperatura. La combinazione di questo metodo con il software Kinetics Neo consente di determinare la cinetica della Reazione di decomposizioneUna reazione di decomposizione è una reazione termicamente indotta di un composto chimico che forma prodotti solidi e/o gassosi. reazione di decomposizione di una sostanza. I risultati possono essere utilizzati per prevedere la stabilità durante le isoterme di lunga durata, cioè la durata di conservazione per quanto riguarda la stabilità termica. Inoltre, collegando un generatore di umidità a una bilancia termogravimetrica è possibile raccogliere informazioni sull'igroscopia e sulla stabilità del campione in un'atmosfera umida. Ciò è possibile utilizzando dispositivi STA, che combinano i vantaggi di una termobilancia e di un vero e proprio DSC (Calorimetro a Scansione Differenziale).