تخزين المستحضرات الصيدلانية

قد يكون لدرجات الحرارة والرطوبة والضوء تأثير كبير على جودة وثبات وفعالية المواد والمنتجات الدوائية، لذا فإن معرفة ظروف التخزين المناسبة أمر ضروري لضمان سلامة المريض. وترد دراسات الثبات على ظروف تخزين الأدوية والمنتجات الدوائية في المبادئ التوجيهية للمجلس الدولي لتنسيق المتطلبات الفنية للمستحضرات الصيدلانية للاستخدام البشري ومنظمة الصحة العالمية. يتضمن هذا الاختبار دراسات طويلة الأمد لعدة أشهر. وهو يسلط الضوء على التحولات المحتملة التي لا رجعة فيها للدواء بسبب تقلب درجة الحرارة و/أو الرطوبة، فيما يتعلق بـ

• التركيب البلوري(تعدد الأشكال);
• التبلور ( التبلور غير المقصود للحالة غير المتبلورة);
• حالة الترطيب;
• قابلية التدفق (المسحوق).

تغير هذه الخصائص التوافر الحيوي للدواء وكذلك آثاره العلاجية. كما يمكن أن تكون المشاكل أثناء المعالجة نتيجة التخزين غير السليم. وأخيرًا، تؤثر التغيرات في الخصائص الكيميائية والفيزيائية للدواء على ثباته، وبالتالي على عمره التخزيني. يوفر التحليل الحراري المعلومات الأولى عن سلوك المادة الصيدلانية في ظروف درجة حرارة ورطوبة محددة.

كيف تؤثر درجة الحرارة والرطوبة على المادة الصيدلانية؟ يعطي التحليل الحراري الإجابات

يعرض قياس الثقل الحراري سلوك العينة تحت تأثير درجة الحرارة. يتيح الجمع بين هذه الطريقة وبرنامج Kinetics Neo تحديد حركية تفاعل تحلل المادة. يمكن استخدام النتائج للتنبؤ بالثبات خلال متساوي الحرارة لفترة طويلة، أي العمر الافتراضي فيما يتعلق بالثبات الحراري. وعلاوة على ذلك، يتيح توصيل مولد الرطوبة بميزان قياس الثقل الحراري جمع معلومات حول الرطوبة وثبات العينة في جو رطب. وهذا ممكن باستخدام أجهزة STA، التي تجمع بين مزايا الميزان الحراري ومقياس المسح الحراري التفاضلي (DSC) الحقيقي.