의약품 보관

온도, 습도, 빛은 의약품 및 제품의 품질, 안정성, 효능에 큰 영향을 미칠 수 있으므로 환자의 안전을 보장하기 위해서는 적절한 보관 조건에 대한 지식이 필수적입니다. 의약품 및 의약품 제품의 보관 조건에 대한 안정성 연구는 ICH(국제의약품규제조화위원회) 및 WHO(세계보건기구)의 가이드라인에서 제시하고 있습니다. 이 테스트에는 수개월에 걸친 장기간의 연구가 포함됩니다. 온도 및/또는 습도의 변동으로 인해 약물의 돌이킬 수 없는 변형 가능성을 중점적으로 검토합니다:

• 결정 구조(다형성);
• 결정성(비정질 상태의 의도하지 않은 결정화 );
• 수화 상태;
• 유동성(분말).

이러한 특성은 약물의 생체 이용률과 치료 효과를 변화시킵니다. 또한 부적절한 보관으로 인해 처리 중 문제가 발생할 수도 있습니다. 마지막으로, 약물의 화학적 및 물리적 특성의 변화는 약물의 안정성과 유통기한에 영향을 미칩니다. 열 분석은 특정 온도 및 습도 조건에서 제약 물질의 거동에 대한 첫 번째 정보를 제공합니다.

온도와 습도는 제약 물질에 어떤 영향을 미칠까요? 열 분석이 해답을 제시합니다

열 중량 측정은 온도 효과에 따른 시료의 거동을 보여줍니다. 이 방법을 Kinetics Neo 소프트웨어와 결합하면 물질의 분해 반응 동역학을 결정할 수 있습니다. 이 결과는 장시간 등온 상태에서의 안정성, 즉 열 안정성과 관련된 유통 기한을 예측하는 데 사용할 수 있습니다. 또한 습도 발생기를 열 중량 저울에 연결하면 습한 대기에서 시료의 흡습도 및 안정성에 대한 정보를 수집할 수 있습니다. 이는 열천칭과 진정한 DSC(시차 주사 열량계)의 장점을 결합한 STA 장치를 사용하면 가능합니다.