医薬品の保管

温度、湿度、光は、原薬や製剤の品質、安定性、有効性に大きな影響を及ぼす可能性があり、適切な保存条件を知ることは、患者の安全を確保するために不可欠である。医薬品や製剤の保存条件に関する安定性試験は、ICH（国際医薬品規制調和委員会）やWHO（世界保健機関）のガイドラインに記載されています。この試験には数ヶ月の長期試験が含まれる。この試験では、温度や湿度の変動による医薬品の不可逆的な変化の可能性を明らかにします：

• 結晶構造（多形性）；
• 結晶化度（非晶質状態からの意図しない結晶化）；
• 水和状態；
• 流動性（粉末）。

これらの特性は、薬剤の生物学的利用能や治療効果を変化させる。また、加工中の問題は不適切な保管の結果生じることもある。最後に、薬剤の化学的および物理的特性の変化は、その安定性、ひいては保存期間に影響を与えます。熱分析は、特定の温度と湿度条件下での医薬品の挙動に関する最初の情報を提供します。

温度と湿度は医薬品にどのような影響を与えるのでしょうか？熱分析がその答えを示します。

熱重量測定は、温度影響下での試料の挙動を示します。この方法と Kinetics Neoソフトウェアとの組み合わせにより、物質の分解反応の速度論を決定することができます。この結果は、長時間の等温下での安定性、すなわち熱安定性に関する保存可能期間の予測に使用できます。さらに、湿度発生装置を熱重量天秤に接続することで、湿度の高い雰囲気における試料の湿度や安定性に関する情報を収集することができます。これは、熱天秤と真のDSC（示差走査熱量計）の利点を組み合わせたSTA装置を使用することで可能になります。