Optimaliseer farmaceutische opslag: Tips voor temperatuur en vochtigheid

Temperatuur, vochtigheid en licht kunnen grote invloed hebben op de kwaliteit, stabiliteit en werkzaamheid van geneesmiddelen en producten, zodat kennis van de juiste opslagcondities essentieel is om de veiligheid van de patiënt te garanderen. Stabiliteitsstudies naar opslagcondities voor geneesmiddelen en geneesmiddelen worden gegeven in de richtlijnen van ICH (International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) en WHO (World Health Organization). Deze testen omvatten langetermijnstudies van enkele maanden. Het belicht potentiële onomkeerbare transformaties van het geneesmiddel als gevolg van schommelingen in temperatuur en/of vochtigheid, met betrekking tot de:

kristalstructuur(polymorfisme);
Kristalliniteit / KristalliniteitsgraadKristalliniteit verwijst naar de mate van structurele orde van een vaste stof. In een kristal is de ordening van atomen of moleculen consistent en repetitief. Veel materialen zoals glaskeramiek en sommige polymeren kunnen zo worden bereid dat er een mengsel ontstaat van kristallijne en amorfe gebieden. kristalliniteit (onbedoelde kristallisatie van een amorfe toestand)
hydratatietoestand;
vloeibaarheid (poeder).

Deze eigenschappen veranderen de biologische beschikbaarheid van het geneesmiddel en de therapeutische effecten. Problemen tijdens de verwerking kunnen ook het gevolg zijn van onjuiste opslag. Tot slot hebben veranderingen in de chemische en fysische eigenschappen van een geneesmiddel invloed op de stabiliteit en dus op de houdbaarheid. Thermische analyse geeft eerste informatie over het gedrag van een farmaceutische stof bij specifieke temperaturen en vochtigheid.

Hoe beïnvloeden temperatuur en vochtigheid de farmaceutische stof? Thermische analyse geeft de antwoorden

Een thermogravimetrische meting toont het gedrag van het monster onder invloed van temperatuur. De combinatie van deze methode met Kinetics Neo software kan de kinetiek van de OntledingsreactieEen ontledingsreactie is een thermisch geïnduceerde reactie van een chemische verbinding waarbij vaste en/of gasvormige producten worden gevormd. ontledingsreactie van een stof worden bepaald. De resultaten kunnen worden gebruikt om de stabiliteit te voorspellen gedurende lange tijd isothermen, d.w.z. de houdbaarheid met betrekking tot thermische stabiliteit. Door een vochtgenerator aan te sluiten op een thermogravimetrische balans kan bovendien informatie worden verzameld over de hygroscopie en stabiliteit van het monster in een vochtige atmosfeer. Dit is mogelijk door STA-apparaten te gebruiken, die de voordelen van een thermobalans en een echte DSC (Differential Scanning Calorimeter) combineren.