Skladování léčivých přípravků

Teplota, vlhkost a světlo mohou mít velký vliv na kvalitu, stabilitu a účinnost léčivých látek a přípravků, takže znalost vhodných skladovacích podmínek je pro zajištění bezpečnosti pacienta nezbytná. Studie stability podmínek skladování léčivých látek a léčivých přípravků jsou uvedeny v pokynech ICH (Mezinárodní rada pro harmonizaci technických požadavků na humánní léčivé přípravky) a WHO (Světová zdravotnická organizace). Toto testování zahrnuje dlouhodobé studie trvající několik měsíců. Upozorňuje na možné nevratné přeměny léčiva v důsledku kolísání teploty a/nebo vlhkosti, týkající se jeho:

• krystalovou strukturu(polymorfismus);
• krystalinitu (nechtěná krystalizace amorfního stavu);
• hydratačního stavu;
• tekutosti (prášku).

Tyto vlastnosti mění biologickou dostupnost léčiva i jeho terapeutické účinky. Také problémy při zpracování mohou být důsledkem nesprávného skladování. Konečně změny chemických a fyzikálních vlastností léčiva ovlivňují jeho stabilitu, a tím i dobu použitelnosti. Termická analýza poskytuje první informace o chování farmaceutické látky za specifických teplotních a vlhkostních podmínek.

Jak ovlivňuje teplota a vlhkost farmaceutickou látku? Odpovědi poskytuje termická analýza

Termogravimetrické měření vypovídá o chování vzorku pod vlivem teploty. Kombinace této metody s Kinetics Neo softwarem umožňuje stanovit kinetiku Rozkladná reakceRozkladná reakce je tepelně indukovaná reakce chemické sloučeniny za vzniku pevných a/nebo plynných produktů. rozkladné reakce látky. Výsledky lze použít k předpovědi stability při dlouhodobých izotermách, tj. doby skladovatelnosti s ohledem na tepelnou stabilitu. Připojení generátoru vlhkosti k termogravimetrické váze navíc umožňuje získat informace o hygroskopii a stabilitě vzorku ve vlhkém prostředí. To je možné pomocí zařízení STA, které kombinuje výhody termováhy a skutečného DSC (diferenciálního skenovacího kalorimetru).