Αποθήκευση φαρμακευτικών προϊόντων

Η θερμοκρασία, η υγρασία και το φως μπορούν να επηρεάσουν σε μεγάλο βαθμό την ποιότητα, τη σταθερότητα και την αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών ουσιών και προϊόντων, έτσι ώστε η γνώση των κατάλληλων συνθηκών αποθήκευσης να είναι απαραίτητη για τη διασφάλιση της ασφάλειας του ασθενούς. Οι μελέτες σταθερότητας σχετικά με τις συνθήκες αποθήκευσης φαρμάκων και φαρμακευτικών προϊόντων δίνονται στις κατευθυντήριες γραμμές του ICH (Διεθνές Συμβούλιο για την Εναρμόνιση των Τεχνικών Απαιτήσεων για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα Ανθρώπινης Χρήσης) και του WHO (Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας). Η δοκιμή αυτή περιλαμβάνει μελέτες μακράς διάρκειας αρκετών μηνών. Αναδεικνύει τις πιθανές μη αναστρέψιμες μετατροπές του φαρμάκου λόγω της διακύμανσης της θερμοκρασίας ή/και της υγρασίας, όσον αφορά το:

• κρυσταλλική δομή(πολυμορφισμός),
• κρυσταλλικότητα (ακούσια κρυστάλλωση μιας άμορφης κατάστασης),
• κατάσταση ενυδάτωσης,
• ρευστότητα (σκόνη).

Τα χαρακτηριστικά αυτά μεταβάλλουν τη βιοδιαθεσιμότητα του φαρμάκου καθώς και τα θεραπευτικά του αποτελέσματα. Επίσης, τα προβλήματα κατά την επεξεργασία μπορεί να είναι συνέπεια της ακατάλληλης αποθήκευσης. Τέλος, οι μεταβολές στις χημικές και φυσικές ιδιότητες ενός φαρμάκου επηρεάζουν τη σταθερότητά του και, συνεπώς, τη διάρκεια ζωής του. Η θερμική ανάλυση παρέχει τις πρώτες πληροφορίες σχετικά με τη συμπεριφορά μιας φαρμακευτικής ουσίας σε συγκεκριμένες συνθήκες θερμοκρασίας και υγρασίας.

Πώς η θερμοκρασία και η υγρασία επηρεάζουν τη φαρμακευτική ουσία Η θερμική ανάλυση δίνει τις απαντήσεις

Μια θερμοβαρυμετρική μέτρηση παρουσιάζει τη συμπεριφορά του δείγματος υπό την επίδραση της θερμοκρασίας. Ο συνδυασμός αυτής της μεθόδου με το λογισμικό Kinetics Neo επιτρέπει τον προσδιορισμό της κινητικής της αντίδρασης αποσύνθεσης μιας ουσίας. Τα αποτελέσματα μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την πρόβλεψη της σταθερότητας κατά τη διάρκεια ισόθερμων μακράς διάρκειας, δηλαδή της διάρκειας ζωής σε σχέση με τη θερμική σταθερότητα. Επιπλέον, η σύνδεση μιας γεννήτριας υγρασίας με μια θερμοβαρυτομετρική ζυγαριά επιτρέπει τη συλλογή πληροφοριών σχετικά με την υγροσκοπία και τη σταθερότητα του δείγματος σε υγρή ατμόσφαιρα. Αυτό είναι εφικτό με τη χρήση συσκευών STA, που συνδυάζουν τα πλεονεκτήματα ενός θερμοβαρυτικού ζυγού και ενός πραγματικού DSC (διαφορικού θερμιδόμετρου σάρωσης).