Gyógyszerek tárolása

A hőmérséklet, a páratartalom és a fény nagymértékben befolyásolhatja a gyógyszerek és készítmények minőségét, stabilitását és hatékonyságát, így a megfelelő tárolási körülmények ismerete elengedhetetlen a beteg biztonságának garantálásához. A gyógyszerek és gyógyszerkészítmények tárolási körülményeire vonatkozó stabilitási vizsgálatokat az ICH (International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) és a WHO (Egészségügyi Világszervezet) iránymutatásai adják meg. Ez a vizsgálat több hónapos hosszú távú vizsgálatokat foglal magában. Rávilágít a gyógyszer esetleges visszafordíthatatlan átalakulásaira a hőmérséklet és/vagy a páratartalom ingadozása miatt, ami a gyógyszer:

• kristályszerkezet(polimorfizmus);
• Kristályosság / kristályossági fokA kristályosság a szilárd anyag szerkezeti rendezettségének mértékére utal. Egy kristályban az atomok vagy molekulák elrendeződése következetes és ismétlődő. Számos anyag, például üvegkerámia és egyes polimerek úgy állíthatók elő, hogy kristályos és amorf területek keveréke keletkezik. kristályosság (az amorf állapot nem szándékos kristályosodása );
• hidratáltsági állapot;
• folyékonyság (por).

Ezek a jellemzők megváltoztatják a gyógyszer biológiai hozzáférhetőségét, valamint terápiás hatásait. A feldolgozás során felmerülő problémák a nem megfelelő tárolás következményei is lehetnek. Végül a gyógyszer kémiai és fizikai tulajdonságainak változásai befolyásolják a gyógyszer stabilitását, és így az eltarthatósági idejét. A termikus analízis nyújt első információt a gyógyszerhatóanyag viselkedéséről meghatározott hőmérsékleti és páratartalmi körülmények között.

Hogyan befolyásolja a hőmérséklet és a páratartalom a gyógyszerhatóanyagot? A termikus analízis választ ad

A termogravimetriás mérés a minta viselkedését mutatja be a hőmérséklet hatására. E módszer és a Kinetics Neo szoftver kombinációja lehetővé teszi egy anyag Bomlási reakcióA bomlási reakció egy kémiai vegyület szilárd és/vagy gáznemű termékeket képező, hő hatására lejátszódó reakciója. bomlási reakciójának kinetikájának meghatározását. Az eredmények felhasználhatók a hosszú távú izoterma során a stabilitás előrejelzésére, azaz a termikus stabilitás tekintetében az eltarthatóságra. Továbbá egy páragenerátor termogravimetriás mérleghez való csatlakoztatása lehetővé teszi, hogy információt gyűjtsön a minta higroszkópiájáról és stabilitásáról nedves légkörben. Ez a hőmérleg és a valódi DSC (differenciál pásztázó kaloriméter) előnyeit egyesítő STA-készülékek használatával lehetséges.