Almacenamiento de productos farmacéuticos

La temperatura, la humedad y la luz pueden tener una gran influencia en la calidad, la estabilidad y la eficacia de las sustancias y los productos farmacéuticos, por lo que el conocimiento de las condiciones de almacenamiento adecuadas es esencial para garantizar la seguridad del paciente. Los estudios de estabilidad sobre las condiciones de almacenamiento de fármacos y productos farmacéuticos se recogen en las directrices de la ICH (Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano) y la OMS (Organización Mundial de la Salud). Estas pruebas implican estudios de larga duración de varios meses. Pone de manifiesto las posibles transformaciones irreversibles del medicamento debidas a la fluctuación de la temperatura y/o la humedad, en relación con su:

• estructura cristalina(polimorfismo);
• Cristalinidad / Grado de cristalinidadLa cristalinidad se refiere al grado de orden estructural de un sólido. En un cristal, la disposición de los átomos o moléculas es coherente y repetitiva. Muchos materiales, como la vitrocerámica y algunos polímeros, pueden prepararse de forma que produzcan una mezcla de regiones cristalinas y amorfas.cristalinidad ( cristalización no intencionada de un estado amorfo)
• estado de hidratación;
• fluidez (polvo).

Estas características alteran la biodisponibilidad del fármaco, así como sus efectos terapéuticos. También los problemas durante el procesamiento pueden ser consecuencia de un almacenamiento inadecuado. Por último, los cambios en las propiedades químicas y físicas de un fármaco afectan a su estabilidad y, por tanto, a su vida útil. El análisis térmico proporciona la primera información sobre el comportamiento de una sustancia farmacéutica en condiciones específicas de temperatura y humedad.

¿Cómo influyen la temperatura y la humedad en la sustancia farmacéutica? El análisis térmico da las respuestas

Una medición termogravimétrica muestra el comportamiento de la muestra bajo el efecto de la temperatura. La combinación de este método con el software Kinetics Neo permite determinar la cinética de la Reacción de descomposiciónUna reacción de descomposición es una reacción inducida térmicamente de un compuesto químico que forma productos sólidos y/o gaseosos. reacción de descomposición de una sustancia. Los resultados pueden utilizarse para predecir la estabilidad durante isotermas de larga duración, es decir, la vida útil con respecto a la estabilidad térmica. Además, la conexión de un generador de humedad a una balanza termogravimétrica permite obtener información sobre la higroscopia y la estabilidad de la muestra en una atmósfera húmeda. Esto es posible utilizando dispositivos STA, que combinan las ventajas de una termobalanza y un verdadero DSC (Calorímetro Diferencial de Barrido).