Förvaring av läkemedel

Temperatur, luftfuktighet och ljus kan ha stor inverkan på kvalitet, stabilitet och effekt hos läkemedelssubstanser och läkemedelsprodukter, och därför är kunskap om lämpliga förvaringsförhållanden avgörande för att garantera patientsäkerheten. Stabilitetsstudier av förvaringsförhållanden för läkemedel och läkemedelsprodukter anges i riktlinjerna från ICH (International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) och WHO (World Health Organization). Denna testning innebär långtidsstudier på flera månader. Den belyser potentiella irreversibla omvandlingar av läkemedlet på grund av fluktuationer i temperatur och/eller luftfuktighet, avseende dess:

• kristallstruktur(polymorfism);
• Kristallinitet / Grad av kristallinitetMed kristallinitet avses graden av strukturell ordning i ett fast ämne. I en kristall är arrangemanget av atomer eller molekyler konsekvent och repetitivt. Många material, t.ex. glaskeramik och vissa polymerer, kan framställas på ett sådant sätt att en blandning av kristallina och amorfa områden uppstår.kristallinitet (oavsiktlig kristallisering av ett amorft tillstånd)
• hydratiseringstillstånd;
• flytbarhet (pulver).

Dessa egenskaper förändrar läkemedlets biotillgänglighet liksom dess terapeutiska effekter. Problem under bearbetningen kan också vara en följd av felaktig förvaring. Slutligen påverkar förändringar i läkemedlets kemiska och fysikaliska egenskaper dess stabilitet och därmed dess hållbarhetstid. Termisk analys ger den första informationen om hur en läkemedelssubstans beter sig under specifika temperatur- och fuktighetsförhållanden.

Hur påverkar temperatur och luftfuktighet den farmaceutiska substansen? Termisk analys ger svaren

En termogravimetrisk mätning visar provets beteende under temperatureffekt. Kombinationen av denna metod med programvaran Kinetics Neo programvaran möjliggör bestämning av kinetiken för nedbrytningsreaktionen av ett ämne. Resultaten kan användas för att förutsäga stabiliteten under långtidsisotermer, d.v.s. hållbarheten med avseende på termisk stabilitet. Genom att ansluta en fuktighetsgenerator till en termogravimetrisk balans kan man dessutom samla in information om provets hygroskopi och stabilitet i en fuktig atmosfär. Detta är möjligt genom att använda STA-enheter, som kombinerar fördelarna med en termobalans och en äkta DSC (Differential Scanning Calorimeter).