Stockage des produits pharmaceutiques

La température, l'humidité et la lumière peuvent avoir une grande influence sur la qualité, la stabilité et l'efficacité des substances et produits médicamenteux, de sorte que la connaissance des conditions de stockage adéquates est essentielle pour garantir la sécurité du patient. Les études de stabilité sur les conditions de stockage des médicaments et des produits pharmaceutiques sont décrites dans les lignes directrices de l'ICH (International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) et de l'OMS (Organisation mondiale de la santé). Ces tests impliquent des études de longue durée, de plusieurs mois. Il met en évidence les transformations irréversibles potentielles du médicament dues aux fluctuations de température et/ou d'humidité, concernant sa :

• sa structure cristalline(polymorphisme) ;
• la cristallinité ( cristallisation involontaire d'un état amorphe) ;
• son état d'hydratation ;
• sa fluidité (poudre).

Ces caractéristiques modifient la biodisponibilité du médicament ainsi que ses effets thérapeutiques. Les problèmes rencontrés au cours du traitement peuvent également être la conséquence d'un stockage inadéquat. Enfin, les changements dans les propriétés chimiques et physiques d'un médicament affectent sa stabilité et donc sa durée de conservation. L'analyse thermique fournit les premières informations sur le comportement d'une substance pharmaceutique dans des conditions de température et d'humidité spécifiques.

Comment la température et l'humidité influencent-elles la substance pharmaceutique ? L'analyse thermique donne les réponses

Une mesure thermogravimétrique montre le comportement de l'échantillon sous l'effet de la température. La combinaison de cette méthode avec le logiciel Kinetics Neo permet de déterminer la cinétique de la Réaction de décompositionUne réaction de décomposition est une réaction thermiquement induite d'un composé chimique formant des produits solides et/ou gazeux. réaction de décomposition d'une substance. Les résultats peuvent être utilisés pour prédire la stabilité pendant des isothermes de longue durée, c'est-à-dire la durée de conservation en ce qui concerne la stabilité thermique. En outre, la connexion d'un générateur d'humidité à une balance thermogravimétrique permet de recueillir des informations sur l'hygroscopie et la stabilité de l'échantillon dans une atmosphère humide. Ceci est possible en utilisant des appareils STA, combinant les avantages d'une thermobalance et d'un véritable DSC (Differential Scanning Calorimeter).