Depozitarea produselor farmaceutice

Temperatura, umiditatea și lumina pot avea o mare influență asupra calității, stabilității și eficacității substanțelor și produselor medicamentoase, astfel încât cunoașterea condițiilor adecvate de depozitare este esențială pentru asigurarea siguranței pacientului. Studiile de stabilitate privind condițiile de depozitare a medicamentelor și a produselor medicamentoase sunt prevăzute în ghidurile ICH (Consiliul internațional pentru armonizarea cerințelor tehnice pentru produsele farmaceutice de uz uman) și OMS (Organizația Mondială a Sănătății). Această testare implică studii de lungă durată de câteva luni. Acesta evidențiază transformările ireversibile potențiale ale medicamentului datorate fluctuațiilor de temperatură și/sau umiditate, în ceea ce privește

• structura cristalină(polimorfism);
• cristalinitatea ( cristalizarea neintenționată a unei stări amorfe);
• starea de hidratare;
• fluiditatea (pulbere).

Aceste caracteristici modifică biodisponibilitatea medicamentului, precum și efectele sale terapeutice. De asemenea, problemele din timpul procesării pot fi consecința depozitării necorespunzătoare. În cele din urmă, modificările proprietăților chimice și fizice ale unui medicament afectează stabilitatea acestuia și, prin urmare, durata sa de valabilitate. Analiza termică oferă primele informații despre comportamentul unei substanțe farmaceutice în condiții specifice de temperatură și umiditate.

Cum influențează temperatura și umiditatea substanța farmaceutică? Analiza termică oferă răspunsurile

O măsurare termogravimetrică prezintă comportamentul probei sub efectul temperaturii. Combinarea acestei metode cu software-ul Kinetics Neo permite determinarea cineticii reacției de Reacția de descompunereO reacție de descompunere este o reacție indusă termic a unui compus chimic care formează produse solide și/sau gazoase. descompunere a unei substanțe. Rezultatele pot fi utilizate pentru a prezice stabilitatea în timpul izotermelor de lungă durată, adică termenul de valabilitate în ceea ce privește stabilitatea termică. În plus, conectarea unui generator de umiditate la o balanță termogravimetrică permite colectarea de informații privind higroscopia și stabilitatea probei într-o atmosferă umedă. Acest lucru este posibil prin utilizarea dispozitivelor STA, care combină avantajele unei termobalanțe și ale unui adevărat DSC (Calorimetru diferențial cu baleiaj).