Opbevaring af lægemidler

Temperatur, luftfugtighed og lys kan have stor indflydelse på kvaliteten, stabiliteten og effekten af lægemiddelstoffer og -produkter, så viden om de rette opbevaringsforhold er afgørende for at sikre patientens sikkerhed. Stabilitetsundersøgelser af opbevaringsforhold for lægemidler og lægemiddelprodukter er beskrevet i retningslinjerne fra ICH (International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) og WHO (World Health Organization). Denne test involverer langtidsstudier på flere måneder. Den fremhæver potentielle irreversible transformationer af lægemidlet på grund af udsving i temperatur og/eller fugtighed, hvad angår dets:

• krystalstruktur(polymorfisme);
• Krystallinitet / Grad af krystallinitetKrystallinitet refererer til graden af strukturel orden i et fast stof. I en krystal er arrangementet af atomer eller molekyler konsekvent og gentagende. Mange materialer som f.eks. glaskeramik og nogle polymerer kan fremstilles på en sådan måde, at der dannes en blanding af krystallinske og amorfe områder. krystallinitet (utilsigtet krystallisering af en amorf tilstand);
• hydreringstilstand;
• flydeevne (pulver).

Disse egenskaber ændrer lægemidlets biotilgængelighed såvel som dets terapeutiske virkninger. Problemer under behandlingen kan også være en konsekvens af forkert opbevaring. Endelig påvirker ændringer i et lægemiddels kemiske og fysiske egenskaber dets stabilitet og dermed dets holdbarhed. Termisk analyse giver de første oplysninger om et farmaceutisk stofs opførsel under specifikke temperatur- og fugtighedsforhold.

Hvordan påvirker temperatur og luftfugtighed det farmaceutiske stof? Termisk analyse giver svarene

En termogravimetrisk måling viser prøvens opførsel under temperatureffekt. Kombinationen af denne metode med Kinetics Neo-softwaren gør det muligt at bestemme kinetikken for nedbrydningsreaktionen af et stof. Resultaterne kan bruges til at forudsige stabiliteten under langvarige isotermer, dvs. holdbarheden med hensyn til termisk stabilitet. Ved at tilslutte en fugtighedsgenerator til en termogravimetrisk balance kan man desuden indsamle oplysninger om prøvens hygroskopi og stabilitet i en fugtig atmosfære. Dette er muligt ved at bruge STA-enheder, der kombinerer fordelene ved en termobalance og en ægte DSC (Differential Scanning Calorimeter).