Съхранение на фармацевтични продукти

Температурата, влажността и светлината могат да окажат голямо влияние върху качеството, стабилността и ефикасността на лекарствените вещества и продукти, така че познаването на подходящите условия на съхранение е от съществено значение за осигуряване на безопасността на пациента. Изследванията на стабилността на условията за съхранение на лекарствени вещества и лекарствени продукти са дадени в насоките на ICH (Международен съвет за хармонизация на техническите изисквания към лекарствените продукти за хуманна употреба) и СЗО (Световна здравна организация). Тези изпитвания включват дългосрочни изследвания за няколко месеца. То подчертава потенциалните необратими трансформации на лекарството, дължащи се на колебания в температурата и/или влажността, относно неговото:

кристалната структура(полиморфизъм);
кристалност (непреднамерена кристализация на аморфно състояние);
състояние на хидратация;
течливост (прах).

Тези характеристики променят бионаличността на лекарството, както и терапевтичните му ефекти. Също така проблемите по време на обработката могат да бъдат следствие от неправилно съхранение. И накрая, промените в химичните и физичните свойства на лекарството влияят върху неговата стабилност, а оттам и върху срока му на годност. Термичният анализ предоставя първа информация за поведението на фармацевтичното вещество при специфични условия на температура и влажност.

Как температурата и влажността влияят на фармацевтичното вещество? Термичният анализ дава отговорите

Термогравиметричното измерване показва поведението на пробата под въздействието на температурата. Комбинацията на този метод със софтуера Kinetics Neo позволява да се определи кинетиката на реакцията на разлагане на дадено вещество. Резултатите могат да се използват за прогнозиране на стабилността по време на продължителни изотерми, т.е. на срока на годност по отношение на термичната стабилност. Освен това свързването на генератор на влажност към термогравиметричната везна позволява да се събере информация за хигроскопията и стабилността на пробата във влажна атмосфера. Това е възможно чрез използване на устройства STA, които съчетават предимствата на термовезна и истински DSC (диференциален сканиращ калориметър).