Хранение фармацевтических препаратов

Температура, влажность и свет могут оказывать большое влияние на качество, стабильность и эффективность лекарственных веществ и продуктов, поэтому знание адекватных условий хранения необходимо для обеспечения безопасности пациента. Исследования стабильности условий хранения лекарственных препаратов и лекарственных средств приведены в руководствах ICH (Международный совет по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для использования человеком) и ВОЗ (Всемирная организация здравоохранения). Это тестирование включает в себя длительные исследования в течение нескольких месяцев. Оно выявляет потенциальные необратимые изменения препарата, связанные с колебаниями температуры и/или влажности, касающиеся его

кристаллической структуры(полиморфизм);
кристалличности (непреднамеренная кристаллизация из аморфного состояния);
гидратационного состояния;
текучести (порошок).

Эти характеристики влияют на биодоступность препарата, а также на его терапевтическое действие. Также проблемы при переработке могут быть следствием неправильного хранения. Наконец, изменения химических и физических свойств препарата влияют на его стабильность, а значит, и на срок годности. Термический анализ дает первую информацию о поведении фармацевтической субстанции в конкретных условиях температуры и влажности.

Как температура и влажность влияют на фармацевтическую субстанцию? Термический анализ дает ответы

Термогравиметрическое измерение показывает поведение образца под воздействием температуры. Сочетание этого метода с программным обеспечением Kinetics Neo позволяет определить кинетику реакции разложения вещества. Полученные результаты можно использовать для прогнозирования стабильности на длительных изотермах, то есть срока годности с учетом термостабильности. Кроме того, подключение генератора влажности к термогравиметрическим весам позволяет получить информацию о гигроскопичности и стабильности образца во влажной атмосфере. Это возможно благодаря использованию приборов STA, сочетающих в себе преимущества термовесов и настоящего ДСК (дифференциального сканирующего калориметра).