Mengoptimalkan Penyimpanan Farmasi: Kiat Suhu & Kelembaban

Suhu, kelembapan, dan cahaya dapat berpengaruh besar terhadap kualitas, stabilitas, dan kemanjuran bahan dan produk obat, sehingga pengetahuan tentang kondisi penyimpanan yang memadai sangat penting untuk memastikan keamanan pasien. Studi stabilitas pada kondisi penyimpanan obat dan produk obat diberikan dalam pedoman ICH (Dewan Internasional untuk Harmonisasi Persyaratan Teknis untuk Obat-obatan untuk Penggunaan Manusia) dan WHO (Organisasi Kesehatan Dunia). Pengujian ini melibatkan studi jangka panjang selama beberapa bulan. Pengujian ini menyoroti potensi perubahan obat yang tidak dapat diubah karena fluktuasi suhu dan/atau kelembapan, terkait dengan

struktur kristal(polimorfisme);
Kristalinitas / Derajat KristalinitasKristalinitas mengacu ke tingkat keteraturan struktural suatu benda padat. Dalam kristal, susunan atom atau molekulnya konsisten dan berulang-ulang. Banyak bahan seperti keramik kaca dan beberapa polimer dapat dipersiapkan sedemikian rupa untuk menghasilkan campuran daerah kristal dan amorf. kristalinitas ( kristalisasi yang tidak diinginkan dari keadaan amorf);
keadaan hidrasi;
kemampuan mengalir (bubuk).

Karakteristik ini mengubah ketersediaan hayati obat serta efek terapeutiknya. Juga masalah selama pemrosesan dapat menjadi konsekuensi dari penyimpanan yang tidak tepat. Akhirnya, perubahan sifat kimia dan fisik obat mempengaruhi stabilitasnya, dan dengan demikian umur simpannya. Analisis termal memberikan informasi pertama tentang perilaku zat farmasi dalam kondisi suhu dan kelembaban tertentu.

Bagaimana Suhu dan Kelembaban Mempengaruhi Zat Farmasi? Analisis Termal Memberikan Jawabannya

Pengukuran termogravimetri menunjukkan perilaku sampel di bawah pengaruh suhu. Kombinasi metode ini dengan perangkat lunak Kinetika Neo memungkinkan penentuan kinetika Reaksi penguraianReaksi penguraian adalah reaksi yang diinduksi secara termal dari senyawa kimia yang membentuk produk padat dan/atau gas. reaksi penguraian suatu zat. Hasilnya dapat digunakan untuk memprediksi stabilitas selama isoterm jangka panjang, yaitu umur simpan yang berkaitan dengan stabilitas termal. Selain itu, dengan menghubungkan generator kelembapan ke neraca termogravimetri, Anda dapat mengumpulkan informasi tentang higroskopi dan stabilitas sampel dalam atmosfer yang lembap. Hal ini dimungkinkan dengan menggunakan perangkat STA, yang menggabungkan keunggulan termobalance dan DSC (Differential Scanning Calorimeter) yang sebenarnya.