Przechowywanie farmaceutyków

Temperatura, wilgotność i światło mogą mieć ogromny wpływ na jakość, stabilność i skuteczność substancji i produktów leczniczych, dlatego znajomość odpowiednich warunków przechowywania jest niezbędna do zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta. Badania stabilności warunków przechowywania leków i produktów leczniczych są określone w wytycznych ICH (Międzynarodowej Rady Harmonizacji Wymagań Technicznych dla Farmaceutyków Stosowanych u Ludzi) i WHO (Światowej Organizacji Zdrowia). Testy te obejmują długotrwałe badania trwające kilka miesięcy. Podkreśla potencjalne nieodwracalne przemiany leku spowodowane wahaniami temperatury i/lub wilgotności, dotyczące jego:

• struktury krystalicznej(polimorfizm);
• krystaliczności (niezamierzona krystalizacja stanu amorficznego);
• stanu uwodnienia;
• sypkość (proszek).

Właściwości te wpływają na biodostępność leku oraz jego działanie terapeutyczne. Problemy podczas przetwarzania mogą być również konsekwencją niewłaściwego przechowywania. Wreszcie, zmiany właściwości chemicznych i fizycznych leku wpływają na jego stabilność, a tym samym na okres przydatności do spożycia. Analiza termiczna dostarcza pierwszych informacji na temat zachowania substancji farmaceutycznej w określonych warunkach temperatury i wilgotności.

Jak temperatura i wilgotność wpływają na substancję farmaceutyczną? Analiza termiczna daje odpowiedzi

Pomiar termograwimetryczny pokazuje zachowanie próbki pod wpływem temperatury. Połączenie tej metody z oprogramowaniem Kinetics Neo pozwala na określenie kinetyki reakcji rozkładu substancji. Wyniki można wykorzystać do przewidywania stabilności podczas długotrwałych izoterm, tj. okresu trwałości w odniesieniu do stabilności termicznej. Co więcej, podłączenie generatora wilgotności do wagi termograwimetrycznej umożliwia gromadzenie informacji o higroskopijności i stabilności próbki w wilgotnej atmosferze. Jest to możliwe dzięki zastosowaniu urządzeń STA, łączących zalety termowagi i prawdziwego DSC (różnicowego kalorymetru skaningowego).