Pharma

Charakterystyka właściwości fizykochemicznych nowej substancji idzie w parze z testami przedformulacyjnymi i formulacyjnymi. Różnicowa kalorymetria skaningowa (DSC ) jest wykorzystywana do identyfikacji API lub substancji pomocniczej, a także do określenia ich temperatury zeszklenia i/lub topnienia. Jeśli API wykazuje polimorfizm, DSC określa również modyfikację polimorficzną substancji. Wreszcie, dostarcza informacji o jej czystości eutektycznej.

Stabilność termiczną i oksydacyjną bada się za pomocą analizy termograwimetrycznej (TGA).

Obie metody mogą być wykorzystane do sprawdzenia interakcji między farmaceutykiem a różnymi substancjami pomocniczymi i/lub materiałami opakowaniowymi, dając pierwsze informacje o ich kompatybilności.

Reometria dostarcza ważnych informacji, np. dla odpowiednich właściwości przepływu aerozoli i płynów do wstrzykiwań lub dla oszacowania okresu trwałości dyspersji.

Analiza termiczna wspiera skalowanie od laboratorium do produkcji. DSC i TGA pomagają określić i zoptymalizować parametry procesu, dostarczając wskazówek na temat transformacji wywołanych procesem.

Ponadto NETZSCH oferuje rozwiązania do mieszania ciągłego i wsadowego, mikronizacji na mokro i sucho oraz homogenizatorów wysokociśnieniowych(https://www.NETZSCH-grinding.com/en/pharma-cosmetics).

Jeśli chodzi o bezpieczeństwo procesu, DSC i ARC^® (Accelerating Rate Calorimetry), często w połączeniu z pakietami oprogramowania Kinetic Neo i Thermal Simulation, mogą identyfikować zagrożenia chemiczne i symulować Najgorszy scenariuszW odniesieniu do reaktora chemicznego, najgorszym scenariuszem jest sytuacja, w której wytwarzanie temperatury i/lub ciśnienia spowodowane reakcją wymyka się spod kontroli.najgorsze scenariusze.

Kontrola jakości zapewnia skuteczność, bezpieczeństwo i jakość komercjalizowanych leków. Dotyczy ona surowców (składników aktywnych i substancji pomocniczych), systemów dostarczania leków, a także opakowań pierwotnych, np. blistrów lub butelek.

DSC i TGA sprawdzają, czy materiał nie zmienił swoich właściwości podczas produkcji lub czy istnieje ryzyko zmiany jego właściwości podczas przechowywania i transportu (absorpcja wody, modyfikacja polimorficzna, faza amorficzna / krystaliczna, ...); Reometria dba o prawidłową lepkość półstałych i płynnych produktów leczniczych - a wszystko to zgodnie z 21 CFR część 11 (integralność danych).