Armazenamento de produtos farmacêuticos

A temperatura, a umidade e a luz podem ter grande influência sobre a qualidade, a estabilidade e a eficácia de substâncias e produtos farmacêuticos, de modo que o conhecimento das condições adequadas de armazenamento é essencial para garantir a segurança do paciente. Os estudos de estabilidade sobre as condições de armazenamento de medicamentos e produtos farmacêuticos são fornecidos nas diretrizes do ICH (Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos para Uso Humano) e da OMS (Organização Mundial da Saúde). Esse teste envolve estudos de longo prazo de vários meses. Ele destaca as possíveis transformações irreversíveis do medicamento devido à flutuação da temperatura e/ou da umidade, em relação à sua

• estrutura cristalina(polimorfismo);
• Cristalinidade / Grau de cristalinidadeA cristalinidade refere-se ao grau de ordem estrutural de um sólido. Em um cristal, o arranjo de átomos ou moléculas é consistente e repetitivo. Muitos materiais, como vidro, cerâmica e alguns polímeros, podem ser preparados de forma a produzir uma mistura de regiões cristalinas e amorfas. cristalinidade ( cristalização não intencional de um estado amorfo);
• estado de hidratação;
• fluidez (pó).

Essas características alteram a biodisponibilidade do medicamento, bem como seus efeitos terapêuticos. Além disso, problemas durante o processamento podem ser consequência de armazenamento inadequado. Por fim, as alterações nas propriedades químicas e físicas de um medicamento afetam sua estabilidade e, portanto, seu prazo de validade. A análise térmica fornece as primeiras informações sobre o comportamento de uma substância farmacêutica em condições específicas de temperatura e umidade.

Como a temperatura e a umidade influenciam a substância farmacêutica? A análise térmica fornece as respostas

Uma medição termogravimétrica exibe o comportamento da amostra sob o efeito da temperatura. A combinação desse método com o software Kinetics Neo permite a determinação da cinética da Reação de decomposiçãoUma reação de decomposição é uma reação induzida termicamente de um composto químico que forma produtos sólidos e/ou gasosos. reação de decomposição de uma substância. Os resultados podem ser usados para prever a estabilidade durante isotermas de longo prazo, ou seja, o prazo de validade com relação à estabilidade térmica. Além disso, a conexão de um gerador de umidade a uma balança termogravimétrica permite coletar informações sobre a higroscopia e a estabilidade da amostra em uma atmosfera úmida. Isso é possível com o uso de dispositivos STA, que combinam as vantagens de uma balança térmica e um verdadeiro DSC (Differential Scanning Calorimeter).